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文章 培养自己深度思考习惯的7本好书
培养自己深度思考习惯的7本好书
面临复杂问题现象，如何分阶段，有序地进行抽丝剥茧？如何重点突出，主题鲜明的表达清楚你的观点、结论？如何表达，才能勾人心魂，让人在不知不觉中接受你的观点、结论？书中就针对性地给出了系统、接地气的思考框架、表达框架。你如果掌握了，不仅写篇高质量...
图书文献
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 22:54
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？
多多猪: 施医疗器械临床试验，申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围和预期用途等，组织制定科学、合理的临床试验方案。临床试验方案一般包含产品基本信息、临床试验基本信息、试验目的、风险受益分析、试验设计要素、试验设计的合理性论证、统计学考虑、实施方式（方法、内容、步骤）、临床试验...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:36
色谱
问答 液相色谱梯度洗脱中柱温的影响
冒牌货:  许多色谱工作者在操作液相色谱时，色谱柱是在室温环境下工作的。如果实验室的温度能保持不变的话，不会有什么大问题。但大多数的工作环境温度是不断变化的，因此若想将在某实验室开发的一种液相色谱方法应用到其他实验室的话，温度的差别就会引起较复杂的问题。温度的影响在所有的色谱分析方式中都是存在的，本文就来讨论...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:11
医疗器械技术评审
问答 How to determine the naming rules for softwareversion?
ku1314520: The software version is used to identify the software statusand to control the software update. The naming rule of softwareversion is decided during t...
文章 资料分享|内审员与管理者代表速查手册
资料分享|内审员与管理者代表速查手册
内审员与管理者代表速查手册内容简介本书共分四部分。第一部分讲述内部质量、环境、职业健康安全管理体系审核，从内部审核的策划、内部审核的准备、内部审核的实施几个方面全面介绍了内部审核的全过程，并辅以大量案例，同时对ISO/TS16949要求的审...
IATF16949 图书文献 管理者代表 内审员
ss314520ss314520 回复了问题 2023-09-26 23:06
PMP
问答 如何把项目管理做得更有效？
ss314520: 项目管理是一个比较宽泛的概念。项目管理是否有效，衡量指标包括成果指标与成效指标。成果指标即项目指标完成情况，成效指标即项目指标变化情况。”PDCA循环“是让项目管理更有效的重要工具。开展PDCA循环：P（plan）计划，包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；D（do）执行，具体运作，实现计划中的内...
文章 器械软件设计开发交付流程
器械软件设计开发交付流程
需求阶段需求规格说明书目的：作为用户和软件开发人员达成的技术协议书，作为着手进行设计工作的基础和依据，系统开发完成以后，为产品的验收提供了依据。主要工作：确定系统运行环境，建立系统逻辑模型，确定系统功能及性能要求。需求评审文档目的：了解需求...
设计开发 医疗器械独立软件
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 11:01
微生物检验
问答 控制菌检查的定义及范围是什么？
呵呵呵: 控制菌检查法系用于在规定的试验条件下，检查供试品中是否存在特定的微生物。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时，应按规定进行检验，包括样品取样量和结果判断等。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:28
汽车制造 IATF16949
问答 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？
冒牌货: 其目的是确保产品不能进入非正式的售后市场，进入公路车辆，或意外发运给顾客。确认不合格品不会被使用的过程，只要是在最终处置之前进行就可以，不需要一定在制造现场去确认。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:12
EU_GMP
问答 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？
ki1314520: 产品回顾期望是每年一次。回顾的时间可以根据生产和生产活动的持续时间进行适当的调整，并有充分的理由。时间要求应该写进SOP里。趋势可以包括从前一时期收集的结果，以确保其稳健性。即使在回顾周期内没有进行生产，也应按照1.10节进行质量和监管的回顾，包括稳定性结果、返工、投诉、召回、偏差（包括发生在确认和...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:23
检验方法
问答 什么是加压精馏？
ku1314520: 塔顶压力高于大气压力下操作的精馏过程叫加压精馏。加压精馏常用于被分离混合物的沸点较低的情况。如在常温常压下，混合物为气态的物料，采用加压精馏。因为就精馏过程说，获得高压比低压在设备和能耗方面更为经济一些。
文章 纸杯机到尼日利亚SONCAP办理介绍
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尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式：     Route A，针对一年偶尔出货的情况：出口商货物生产好以后，由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PC1证书，出货前进行监装并贴封条，合格后出...
SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证
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一、什么是FCC认证：美国联邦通讯委员会对进入美国市场的电子电器产品在EMC、Telecom等方面作了明确要求。电子电器产品需拿到FCC认证证书才能顺利进入美国市场。FCC 是美国联邦通信委员会（ Federal Communication...
FCC认证
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:57
计量校准
问答 标准物质一定要在有效期内使用吗？
你的小可爱: 是的。标准物质的有效期是研制单位根据稳定性研究数据，为了确保标准物质量值及不确定度的可靠性而确定的，因此，务必在有效期内使用。到期后未使用的标准物质也许仍旧稳定，对于一些批量较大、稳定性周期较长（如五年）的标准物质，研制单位有时会提供延长有效期的服务，但是在标准物质的稳定性无法得到研制单位保证的情况...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:26
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？
LX3345680188: 在2015版标准第3章的术语和定义中给出了利益相关方的定义：那就是能影响或某项决策或活动影响的个人或组织，例如，客户、所有者、组织内部人员、供应商、银行家、协会、合伙人或者竞争者、反对者在内的社会团体。 

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