文章 分享|核查中心2020年第六批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2021年第六批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：呼吸机检查发现一般不符合项6 项。一、机构与人员方面1．查 《 2020 年度管理评审报...

医疗器械 飞行检查

赞同2  1934 浏览  0 评论 似水流年 2022-04-14 11:52

文章 知识分享| 医疗器械统一编码（UDI）介绍

医疗器械 UDI

赞同0  5350 浏览  0 评论 小懒虫 2019-10-01 22:50

文章 【知识分享】气相色谱仪检出限

什么是检出限？检测器恰能产生二倍于噪声信号时的单位时间（单位：S）引入检测器的样品量（单位：g），或单位体积（单位：cm3）载气中需含的样品量。检出限的定义国际纯粹应用化学联合会推荐为：以一定的置信水平能够检测到的最小分析信号所对应的分析物...

色谱

赞同0  3649 浏览  0 评论 似水流年 2020-11-27 12:15

文章 分享|WHO验证指南（2016版）解读

​At the end of 2015, the WHO adapted its Appendix 7 to the latest technological standards. Appendix 7 provides support w...

指南

赞同6  7221 浏览  0 评论 冒牌货 2018-08-08 13:07

文章 经验分享|医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略（第二期）——内含产品风险评价报告操作指南

医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略（第二期)持有人个例上报视频播放地址：讲到报告，就要提到相关法规，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局第1号）（以下简称《办法》）第二十五条，持有人发现或者获知可疑医疗器械不良...

不良事件 医疗器械

赞同0  5907 浏览  0 评论 pzbp666 2019-05-23 09:44

文章 ICH指南国际化+中国化的实施时间汇总

ICH指南实施时间汇总表(国际）截至2021年9月，ICH共发布实施63个指导原则文件，分三级，涉及安全性、有效性、质量和多学科四个方面，详见下表，这与CDE官网ICH工作办公室发布的是一致的，本文清单数量引自于ICH的《2021 PROJ...

ICH

赞同0  2473 浏览  0 评论 51zlzl 2021-10-20 16:24

文章 五大工具经典教材：APQP

定义：产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。目标：是促进与所涉及的每一个人的联系，促进参与各方相互信任和支持，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一...

APQP

赞同0  2251 浏览  0 评论 呵呵呵 2021-12-26 11:11

文章 新QC七大工具—过程决策计划图法（Process Dicesion program Chart）

1.定义：Process Decision Program Chart为了完成某个任务或达到某个目标，在制定行动计划或进行方案设计时，预测可能出现的障碍和结果，并相应地提出多种应变计划的一种方法。又称重大事故预测图法。日本国立公害研究所所长...

QC七大手法

赞同2  722 浏览  0 评论 51zlzl 2023-07-11 23:07

文章 知识分享|PPAP如何有效开展

很多人认为PPAP就是一种简单的“作业提交式”的活动，是在APQP第四阶段-“产品和过程确认阶段”开展的一个活动，是该阶段一项输出物（见下图）。这种理解容易导致：   在实际的工作中，PPAP工作被作为组织中的某一部门...

PPAP

赞同0  6352 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-29 14:40

文章 分享|有源医疗器械使用期限

有源设备的使用期限要考虑多方面的因素：   1）高完善性元器件等关键元部件的使用期限；   2）使用中的正常运行和单一故障状态；   3）使用频率；   4）使用环境（腐蚀、磨损、辐射）；   5）清洗/消毒/灭菌方法；   6）部件维护情...

有源医疗器械

赞同3  6601 浏览  0 评论 多多猪 2018-11-28 11:35

文章 知识分享|FDA行业指南：临床研究监督——基于风险的监查方法

I. 引言本指南文件的目的是为了协助临床研究申办方建立针对医疗产品研究中基于风险的监查策略和计划，这些医疗产品包括人用药物、生物制品、医疗器械及其相关制品。该指南的首要目标是通过使申办方的监查集中于研究实施和报告的最重要方面，促进受试者权益...

临床试验 FDA 指南

赞同0  5332 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-09-10 16:42

文章 分享|OOS调查流程

OOS一般分为两类，实验室偏差和非实验室偏差，FDA的用词是"Either as an aberration of the measurement process or an aberration of the manufactu...

偏差 OOS

赞同1  6903 浏览  0 评论 未知用户 2018-09-13 15:38

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第九章 生产管理）

【第一百八十四条】所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。   问题303：原辅料在投料时，是否要折干、折纯，这样每批（同批量产品）原...

GMP

赞同0  6091 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 16:52

文章 知识分享|方法验证相关的名词解释

1.方法确认Method Validation实验室通过试验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。注：方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件，并识别影响方法性能的因素及影响程度，确定方法所适用的基体，以及方法的正确度和精...

验证确认 检验方法

赞同0  2500 浏览  0 评论 pzbp666 2021-09-28 15:01

文章 实验室飞行检查中暴露的缺陷问题汇总

实验数据真实性缺陷1、实验记录缺失。被查企业生产的口服溶液在测定高效液相图谱前，未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。2、检测报告缺失。被查企业物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验，但现场不能提供...

飞行检查

赞同0  1062 浏览  0 评论 胖男瘦 2023-02-09 12:07