文章 分享|OOS调查流程图

GMP指南中对于第一阶段的调查是按照以下的顺序进行的： 确认是否为计算错误---文件复核，计算公式复核   确认是否为样品问题---样品外观，取样过程调查   确认是否为分析问题---重新进样 但是通常的做法，从QA的角度来看，一份完整的偏...

实验室

赞同0  8766 浏览  2 评论 似水流年 2018-08-21 12:49

文章 minitab—正交试验

使用minitab软件建立正交试验，本文使用minitab17。1、正交试验2、根据自己的实验选择水平数和因子数，并选定一个正交表,本表建立的为三因子三水平的试验3、得到正交表4、填写实验结果5、进行正交分析得到分析结果6、方差分析选择响应...

minitab

赞同2  886 浏览  0 评论 pzbp666 2023-07-12 16:34

文章 分享|OOS和OOT管理规程

1 定义 1.1 OOS：不符合既定的质量标准或可接受标准的检验结果。任何有OOS结果的产品都不能被放行。当两份平行测试检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将检验结果平均，应视为超标。 1.2 OOT：检验结果没有超出...

OOS

赞同0  7998 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-24 12:43

文章 医疗器械法规MDR与MDD的临床评价比较

医疗器械法规MDR与MDD的临床评价比较： 进行上市前临床评价的要求可在现有医疗器械指令（MDD）附件X的第1部分中找到。但是，长期以来，附件X中所述的要求一直被认为是不充分的，欧洲当局的期望已在指导文件MEDDEV 2.7 / 1...

MDR 临床注册

赞同1  3445 浏览  0 评论 打豆豆 2021-07-07 09:16

文章 知识分享|1421 灭菌法-中国药典 2015版 第三部通则

1421 灭菌法    灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。   ...

中国药典 灭菌

赞同2  6806 浏览  1 评论 加菲 2019-07-18 15:54

文章 新QC七大工具—KJ法（亲和图法）（Affinity Diagram）

1.定义把大量收集到的事实、意见或构思等语言资料，按其相互亲和性(相近性)归纳整理这些资料，使问题明确起来，求得统一认识和协调工作,以利于问题解决的一种方法。亲和图法是1953年日本川喜田二郎在探险尼泊尔时，将野外的调查结果数据予以整理时研...

QC七大手法

赞同2  876 浏览  0 评论 51zlzl 2023-07-11 15:13

文章 经验分享|医疗器械KGMP认证 准入韩国

对韩国进口医疗器械而言，韩国证书持证人和产品注册是至关重要的，在产品注册的过程中分为资料准备、产品检测、临床试验、产品注册证书。以下对资料准备和产品。　　资料准备　　I类医疗器械：这类产品的管理相对比较宽松，韩国本地以及外国企业只要在MFD...

医疗器械 国际注册

赞同1  7125 浏览  1 评论 风清飞扬 2019-05-10 15:06

文章 设计变更不合规，医疗器械公司飞检停产整改（2019.10.28）

近期，国家药品监督管理局组织对某医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 一、机构与人员方面　　查看企业《管理者代表任命书》QSSC版次1/B，2017年5月2日企业任命胡某为管代，但该管代自2018年以...

医疗器械 飞行检查

赞同0  6174 浏览  0 评论 似水流年 2019-11-08 09:27

文章 知识分享|故障树定性和定量分析案例解析

本文以某型捷联惯导系统为例，详细介绍故障树定性和定量分析是如何实现的？为保护商业秘密，文中数据为假定数据，不可引用。1、产品描述某型捷联惯导系统由两个二自由度陀螺、三个加速度计、电源、相关的电子线路等组成，能够得到四路陀螺通道信号和三路加速...

FTA

赞同0  5463 浏览  0 评论 小懒虫 2020-03-29 16:22

文章 分享|医疗器械的临床评价

  所有的医疗器械最终都要被用于临床 •       医疗器械临床评价管理的目标 —--根据医疗器械生产商提供的临床证据，对医疗器械进行临床评价，以验...

临床试验 医疗器械

赞同0  8116 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-19 16:03

文章 知识分享|《确认与验证》附录探讨（上）

GMP新版《确认与验证》的附录于2015年颁布并执行，可从纵向与横向上做一些比较。纵向上，它可以比较2010年GMP法规正文以及以往的GMP法规；横向上，可以比较欧盟最新的GMP附录15《确认与验证》。都可梳理出若干差别。纵向比较相较201...

验证确认

赞同0  6382 浏览  0 评论 打豆豆 2019-09-11 23:50

文章 经验分享|医疗器械FDA UDI 实施规定以及指南教程

中国制造商如何实施美国FDAUDI唯一医疗器械标识码要求1.美国FDAUDI医疗器械标识编码要求综述2013年，FDA发布了建立医疗器械独特识别符系统的法规，目的是确保医疗器械在分销和使用的全流程都可加以识别追溯。大多数医疗器械产品的标签以...

FDA 医疗器械 UDI

赞同0  6276 浏览  0 评论 小懒虫 2019-10-02 00:04

文章 透明质酸钠修复贴（液）-临床评价路径

管理类别Ⅱ类分类代码14-10-01 创面敷贴产品描述通常由透明质酸钠原液和无纺布组成。预期用途用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口...

器械临床评价

赞同1  1585 浏览  0 评论 呵呵呵 2022-10-31 10:36

文章 体外诊断试剂注册流程

体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 用于...

体外诊断试剂 国内注册

赞同1  7995 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-10-23 23:56

文章 【知识分享】气相色谱仪分析方法建立及验证

1、样品的来源和预处理方法      GC（气相色谱仪）能直接分析的样品通常是气体或液体，固体样品在分析前应当溶解在适当的溶剂中，而且还要保证样品中不含GC不能分析的组分（如无机盐），可能会损坏色谱柱的组分。这...

色谱

赞同0  4243 浏览  0 评论 似水流年 2020-11-24 23:42