文章 印度医疗器械注册|印度将于2023年10月1日对所有医疗器械实施批准制

印度医疗器械市场最新消息，为加强对医疗器械的监管，印度计划于2023年10月1日实施法规对所有医疗器械进行批准制。文章摘要：印度中央药品标准控制组织（CDSCO）将所有医疗器械（A类、B类、C类、D类）纳入批准制度，此前仅适用于列出的器械。...

国际注册

赞同3  653 浏览  0 评论 麦祥医药科技 2023-07-20 17:08

文章 资料分享|FMEA风险系数评价准则(SOD)

FMEA风险系数评价准则(SOD)***************************************FMEA风险系数评价准则(SOD).rar

质量和风险管理 汽车制造

赞同0  4982 浏览  0 评论 小懒虫 2019-09-06 17:33

文章 知识分享|PIC/S

PIC/S是Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme的缩写，意为国际药品认证合作组织。PIC/S成立于199...

PIC/S

赞同0  5022 浏览  0 评论 第柒感 2019-08-26 17:11

文章 强脉冲光治疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-03-04强脉冲光治疗设备产品描述通常由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表，利用选择性光热和光化学作用进行治疗。预期用途用于改...

器械临床评价

赞同0  857 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-04-14 09:39

文章 分享|汽车行业质量管理体系(IATF16949)应用点检表

分享|汽车行业质量管理体系(IATF16949)应用点检表************************************************************  

IATF16949 汽车制造

赞同0  6150 浏览  3 评论 薛定谔的龙猫 2018-11-20 12:56

文章 资料分享|ASTM F 2394-04测量安装在输送系统上的球囊可扩张支架固定的标准指南

F2394-04测量安装在输送系统上的球囊可扩张支架固定的标准指南F2394-04 Standard Guide for Measuring Securement of Balloon Expandable Stent Mounted on...

医疗器械

赞同0  5273 浏览  1 评论 小懒虫 2019-06-24 11:46

文章 FDA清洁验证检查指南

清洗过程验证检查指南GUIDE TOINSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES 请注意：本指南是检查官和其他FDA人员的参考材料。本指南不受FDA约束，并没有赋予任何人任何权利、特权、收益或豁免...

验证确认 指南

赞同1  6614 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-04 11:23

文章 医械说明书和标签中常用符号

医械说明书和标签中常用符号

医疗器械

赞同1  591 浏览  0 评论 51zlzl 2023-08-21 09:16

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录2 原料药）

【附录2原料药第三条】非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。 问题516：原料药有4步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？ ...

GMP

赞同1  5679 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 17:48

文章 澳大利亚IVD医疗器械逐步淘汰ISO 13485证书

澳大利亚TGA于2023年5月26日，正式停止接受ISO 13485证书作为IVD医疗器械的制造商依据。而那些已获批的IVD医疗器械，如果使用的是ISO 13485作为制造商依据的，其有效期可以持续到TGA证书效期结束。此后，申请人可以通过...

ISO 国际注册 医疗器械

赞同2  726 浏览  0 评论 麦祥医药科技 2023-06-12 09:09

文章 药学和食品学研究生产中菌种复苏传代、接种使用

引言：在食品药品工业中，必须控制微生物的污染以及残留。医药（中药、化学药、生物药品）、食品生产中要对生产环境进行微生物控制与消杀，在终端产品也要进行微生物检测控制，所以在生产前研究以及生产过程以及使用中需要大量的微生物学验证实验数据积累，本...

菌种

赞同0  846 浏览  0 评论 加菲 2023-04-19 16:09

文章 医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品...

指南 医疗器械

赞同0  6611 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-03 12:43

文章 资料分享|GB∕T 12804-2011 实验室玻璃仪器 量筒

标准号：GB∕T 12804-2011中文标准名称：实验室玻璃仪器 量筒英文标准名称：Laboratory glassware-Graduated measuring cylinders发布日期：2011-12-30实施日期：2012-09...

实验室 国标

赞同0  4873 浏览  0 评论 哪托来了 2019-09-30 15:59

文章 美国FDA510（k）认证和准入市场要求

一、概述 医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场之上市前注册流程的习惯性叫法。严格地讲，应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。 FDA对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心（CDRH）进行的，该中心负责监督医疗器械的设...

FDA 510K

赞同0  2162 浏览  0 评论 51zlzl 2021-11-25 09:03

文章 知识分享|马来西亚DOSH认证介绍

1介绍DoSH——马来西亚职业安全与健康部（Department of Occupational Safety and Heal的简称。其推出的DOSH认证，是当地政府认可的强制认证标准，制造或进口在马来西亚使用的所有承压设备均要由授权的第...

DOSH认证

赞同0  4241 浏览  0 评论 哪托来了 2020-03-13 17:29