文章 YY∕T0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置

标准简介：本标准规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安全要求。本标准适用于预期在血管内长期或持久使用、由皮下植入式输液港和导管组成的皮下植入式给药装置。本标准未规定与植入式给药装置专用针相关性能和安全要求。标准号...

医药行业标准

赞同0  2408 浏览  0 评论 pzbp666 2021-07-30 11:44

文章 class D类产品VDR NB-CE认证办理流程

1.IVDR NB-CE认证概述IVDR NB-CE认证是欧洲市场医疗器械销售的必备证书，凭此证书才能够在欧洲市场销售医疗器械产品。IVDR NB（Notified Body）是指通知机构，由欧洲委员会委任的负责审核和确认医疗器械符合欧洲各...

IVDR VDR

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文章 ISO9001：2015版质量管理体系七项原则指南

质量管理原则是ISO9001质量管理体系标准建立的理论基础，新版标准继续沿用这一模式。本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则，将其中的原则之一 “管理的系统方法”合并到过程方法。因此，2008版所应用的8项质量管理原则，现在变成了7项质量...

指南 ISO9001

赞同0  6221 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-23 23:49

文章 质量人遇到的尴尬事儿，你有遇到过吗？

       在中国企业，尤其是私营企业，质量管理部门往往处于不被看重、受人责难、工作难开展、成效不明显的尴尬境地，这是中国企业质量管理落后的一个缩影。质量管理部门的尴尬    &...

职场吐槽

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文章 资料分享| ICH-Q11 原料药开发与制造 中英文版

ICH Q11  原料药开发与制造　　1. 简介　本指南描述了原料药工艺开发及对工艺理解的方法，也指明了ICH-M4Q（ICH药品注册CTD格式质量部分）通用技术文件（CTD）模块3中从第3.2.S.2.2节（制造过程与工艺控制描...

ICH

赞同0  3793 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2020-05-23 16:40

文章 知识分享|全球法规更新概览——2019.08

运动器材法国2019年2月16日，法国官方公报发布了关于自行车和电动自行车的一系列安全标准。符合先前标准的自行车有为期一个月的过渡期。符合NF EN 15194 + A1的电动辅助车可于市场销售至2020年4月30日。德国2019年4月，德...

法规

赞同0  4707 浏览  0 评论 哪托来了 2019-09-10 23:39

文章 分享|澳大利亚医疗器械注册指南

在澳大利亚，医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品(单独或者组合使用及适当应用所需的软件)，用以实现诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病的目的。 　　在澳大利亚生产医疗器械，必须通过合格性评定，检查医疗器械是否符合在相关国家市...

国际注册 医疗器械

赞同1  5741 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-14 23:19

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第六章物料与产品）

第六章  物料与产品 【第一百零二条】药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。   问题150：属于药品管理的体外诊断试剂，...

GMP

赞同0  5389 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 14:54

文章 分享|医疗器械产品设计与开发的一般流程

1.项目的确认与立项      通常，工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后，会下达项目任务书，正式立项，着手进行设计和开发工作。2.医疗器械设计和开发的策划      ...

医疗器械 设计开发

赞同2  5727 浏览  0 评论 打豆豆 2018-12-16 13:49

文章 资料分享|医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议培训

医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议培训介绍了美国、欧盟、中国的UDI的实施情况，以及中国实施UDI 的建议***************************************医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议.rar

UDI

赞同0  4520 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-10-29 15:35

文章 资料分享|欧盟GMP附录15 确认与验证(修订版英文+中文)

原则       本附录描述了确认与验证的基本原则，适用于药品生产中的设施、设备、公用系统及工艺,也可以用于第四卷第二部分《活性物质作起始物料》的附加要求中没有介绍部分的补充性、选择性指南。GMP要求...

cGMP

赞同0  5612 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-12 08:55

文章 资料分享|六西格玛核心教程 黑带读本(2006修订版)

六西格玛核心教程 黑带读本(2006修订版)*********************************************六西格玛核心教程 黑带读本(2006修订版).part1.rar六西格玛核心教程 黑带读本(2006修订版...

图书文献 六西格玛

赞同0  4762 浏览  2 评论 薛定谔的龙猫 2019-08-21 15:27

文章 资料分享|丰田模式：精益制造的14项管理原则

丰田模式：精益制造的14项管理原则内容介绍《丰田模式:精益制造的14项管理原则》内容简介：当今全球的商界人士都希望实施丰田激进的管理制度用以加速业务流程，减少浪费，改进质量。但是，在各式精益管理工具、管理技巧的表象之下，丰田成功的真正根基又...

精益管理 图书文献

赞同0  4658 浏览  1 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-18 23:51

文章 知识分享|俄罗斯医疗器械注册

俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）负责俄罗斯联邦的医疗设备，工具和材料（Roszdravnadzor）登记签发证书。使用任何医疗产品在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor登记，是禁止的。注册登记在俄罗斯有...

医疗器械 国际注册

赞同0  4732 浏览  0 评论 冒牌货 2019-08-28 13:37

文章 好书推荐|六西格玛黑带丛书（上下卷）

六西格玛黑带丛书（上下卷）作者: 张驰出版社: 广东经济出版社出版年: 2003-4-1页数: 402内容简介本书用深入浅出的方法探讨了六西格玛——以客户要求为驱动的决策方法。这套书共包含上下两册，以六西格玛的改善突破模式“D-M-A-I-...

六西格玛 图书文献

赞同0  1322 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2022-08-29 23:04