文章 医疗器械注册相关信息常用网站

医疗器械相关信息查询常用网站整理如下，供读者参考（复制链接到浏览器打开）：国家级：> NMPA（国家药品监督管理局 https://www.nmpa.gov.cn/ ）查询数据资料库、法规文件、不良事件等；> CMDE（医疗器械...

CFDA医疗器械注册

赞同0  863 浏览  0 评论 pzbp666 2023-02-25 23:05

文章 质量人附件使用（上传下载）

质量人附件使用（上传下载）  为优化质量人网站性能，降低附件上传、下载对网站性能的影响，质量人网站调整了附件上传的类型和大小，以便给大家提供更好的网站使用体验。质量人网站 附件上传、下载可通过使用质量人云盘（https:...

质量人小管家

赞同0  3181 浏览  0 评论 质量人 2020-09-23 12:11

文章 资料分享|YY 0285.1-2017 血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求

标准号：YY 0285.1-2017中文标准名称：血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求英文标准名称：Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters-Part 1:...

行业标准 医疗器械

赞同0  4255 浏览  0 评论 多多猪 2019-11-04 14:26

文章 医疗器械注册自检管理规定解读

　　国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：　　一、制定背景　...

法规 医疗器械

赞同0  2014 浏览  0 评论 pzbp666 2021-10-27 17:43

文章 血液灌流器-临床评价路径推荐

血液灌流器-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码10-04-02 血液灌流器具产品描述通常由罐体（外壳）、吸附剂等组成。主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用，将被吸附物质固定在吸附剂的孔内。无菌提供，一次性使用。预期用途配合血液净化装置使...

器械临床评价

赞同0  1061 浏览  0 评论 呵呵呵 2022-11-21 13:34

文章 分享|EXCEL表格的合理设置和验证

用作记录模板使用的电子表格 此类表格没必要以excel形式出现，建议PDF形式使用   台账类缺陷：有限数据完整性 台账类好的做法目前已使用质量管理系统或文件管理系统代替。EXCEL本身并不包含能够确保数据完整性的功能，因此需要有更多的控制...

验证确认

赞同0  5333 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-01-07 16:19

文章 巴西国家卫生监管局发布更新的医疗器械标准规范指令IN.116

更新版本的标准-医疗器械标准规范指令IN.116若您已取得医疗产品的INMETRO符合性证书，技术标准有在如下列表但版本已过期，在这些版本强制之后，您需要更新技术标准测试报告和证书。ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011+E...

法规

赞同0  1408 浏览  0 评论 冒牌货 2022-06-24 08:46

文章 国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果

      2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。...

飞行检查 医疗器械

赞同0  5092 浏览  0 评论 似水流年 2019-03-11 12:54

文章 数据分析常用的知识点— 假设检验

何为假设检验？假设检验是对总体参数做一个尝试性的假设，该尝试性的假设称为原假设，然后定义一个和原假设完全对立的假设叫做备选假设。其中备选假设是我们希望成立的论断，原假设是我们不希望成立的论断。假设检验涉及讨论的内容有：1. 总体均值的检验：...

数据分析 方法工具

赞同1  2047 浏览  0 评论 51zlzl 2021-10-15 09:10

文章 YY∕T 0719.6-2020 眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南

标准简介：本标准规定了接触镜护理产品稳定性研究设计指南，收集稳定性研究信息用于确定产品的有效期。本标准不涉及研究设计所得数据用于确定接触镜护理产品在使用中的稳定性（如抛弃日期）。标准号：YY∕T 0719.6-2020中文标准名称： 眼科光...

医药行业标准

赞同0  2723 浏览  0 评论 pzbp666 2021-02-19 12:05

文章 经验分享|实验室标准菌株管理作业指导书

1. 目的 规范微生物实验室用于实验质量控制和操作评估的标准菌株的管理与使用，保障实验结果可靠及人员和环境安全。 2. 适用范围 适用于微生物实验室所有标准菌株的管理与使用。 3. 职责 3.1 微生物实验室负责人负责组织标准菌株...

文件记录

赞同0  5280 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-18 09:34

文章 资料分享|YY/T 0586-2016 医用高分子制品 X射线不透性试验方法

标准号：YY/T 0586-2016中文标准名称：医用高分子制品 X射线不透性试验方法英文标准名称：Medical polymer products-Test methods of radiopacity发布日期：2016-01-26实施日...

医疗器械 行业标准

赞同1  4134 浏览  0 评论 哪托来了 2019-12-03 16:09

文章 质量人专栏申请要求

创建质量人专栏需满足以下要求：专栏须由本人申请，不可代为申请；专栏建议明确的写作方向，不接受违法违规、与主流科学观点相悖、可能影响他人利益、以营销推广目的为写作方向的专栏。

质量人小管家 质量人指南

赞同0  2369 浏览  0 评论 质量人小管家 2021-06-20 16:33

文章 分享|安徽省2016年12月监督检查42家企业152条主要及一般缺陷汇总分析

2017年01月12月安徽省食品药品监督管理局发布了12月份的药品生产企业日常监督检查结果，12月份安徽省局共检查了111家企业，发现152条缺陷，其中严重缺陷0条，主要缺陷6条，一般缺陷146条，涉及缺陷的企业42家。     检查形式...

制药

赞同1  5923 浏览  0 评论 似水流年 2018-07-30 13:08

文章 注册体系核查问题汇总

注册体系核查问题汇总设计开发部分1.申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；2.未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；3.提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；4.未提供产品内包装、外包装的图纸，及标...

CFDA医疗器械注册

赞同0  1055 浏览  0 评论 似水流年 2022-11-23 11:04