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IEC/TR 80001-2-2:2012    Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidan...

IEC

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文章 资料分享|多国医疗器械准入概览

多国医疗器械准入概览格式：PPT页数:66*************************在线预览************************* 多国医疗器械准入概览

法规 医疗器械

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文章 资料分享|MDSAP实施经验分享

MDSAP实施经验分享格式：PPT页数：26**************************在线预览************************** MDSAP实施经验分享

MDSAP

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ISO EO灭菌

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文章 资料分享|K因素三水平正交试验处理（带模板）

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方法工具

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文章 资料分享|ISO TR 24971-2020 医疗器械-ISO 14971应用指南（英文）

ISO TR 24971-2020 医疗器械-ISO 14971应用指南（英文）ISO TR 24971-2020 Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971***...

质量和风险管理 ISO

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文章 资料分享|YY 0316-2016医疗器械风险管理报告（模板）

YY 0316-2016医疗器械风险管理报告（模板）目   录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风...

医疗器械 质量和风险管理

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文章 资料分享|医疗器械临床评价和临床试验法规合集第13版

医疗器械临床评价和临床试验法规合集第13版分为上册和下册，上册目录：1|医疗器械监督管理条例国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定附：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂...

法规 医疗器械

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文章 资料分享|欧盟GMP中英文对照

欧盟GMP中英文对照内容目录目     录第一章 质量管理CHAPTER 1: QUALITY MANAGEMENT原则...........................................

制药 cGMP

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文章 GB/T16886（1-20） 医疗器械生物学评价

GBT16886（1-20） 医疗器械生物学评价GBT16886（1-20） 医疗器械生物学评价，共19份标准。GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.2-2011...

国标 医疗器械

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文章 GB∕T 7247.5-2017 激光产品的安全 第5部分：生产者关于GB7247.1的检查清单

标准简介：本部分为激光产品的制造商及其代理商确认产品的每一项新设计或改进是否符合GB 7247.1-2012 要求给出了通用指南。本部分涉及到了GB 7247.1-2012的有关条款，与GB 7247.1-2012结合使用，不代替GB 72...

国标

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文章 GB∕T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分通用要求

标准简介：本部分规定了血管药械组合产品的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。注1： 基于本部分所涵盖的组合产品设计的多样性以及某些组合产品最新的发展，合理的标准化体外测试结果和临床研究结果并不一直适...

国标 医疗器械

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文章 资料分享|IATF16949：2016质量手册

质量手册（依据IATF16949:2016标准编制）内容节选：4　组织环境4.1　理解公司及其环境公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，通过SWOT和PEST分析内外部环境，明确了与...

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文章 CPK-SPC-minitab操作培训教程

 CPK-SPC控制图 minitab操作培训页数：54*********************************************在线预览*********************************...

minitab

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文章 资料分享|ISO-14001：2015 环境管理体系程序文件模板汇总（17份）

ISO-14001：2015 环境管理体系程序文件模板汇总，依据GB/T24001-2016 idt IS014001:2015标准编写。文件目录1、文件控制程序2、记录控制程序3、管理评审控制程序4、人力资源管理程序5、风险分析控制程序6...

文件记录 ISO14001

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