文章 分享|残留物限度的确定

在说残留物限度这个概念的时候，先给大家泼一盆冷水，FDA在其《清洁规程验证检查指南》中指出：“FDA没有计划为清洁验证设立一个通用方法或限度标准，因为原料和制剂生产企业使用的设备和生产的产品千差万别，确立残留物限度不仅必须对所有有关物质有足...

验证确认

赞同1  6763 浏览  0 评论 打豆豆 2018-09-15 11:54

文章 分享|医疗器械过程确认的实施及控制方法

医疗器械过程确认的实施及控制方法 作者：郑竣译 通过对 GHRF/SG3/N99-10:2004（第2版）质量管理体系—过程确认指南的分析和理解，介绍医疗器械生产过程确认的方法、内容、准则和控制方式，阐述如何执行过程确认并在过程确认活动中持...

医疗器械 验证确认

赞同0  5241 浏览  0 评论 未知用户 2018-09-14 13:04

文章 分享|质量成本控制程序

1.目的  通过分析质量成本，力求以最低的质量成本来保证产品质量、实现产品的价值，使顾客与组织都获得满意。 2.适用范围  适用全厂质量成本形成过程的费用和损失的控制管理。 3. 术语及定义 3.1质量成本：是指为保证顾客得到满意的产品和服...

文件记录

赞同0  4617 浏览  0 评论 未知用户 2018-09-14 12:59

文章 分享|OOS调查流程

OOS一般分为两类，实验室偏差和非实验室偏差，FDA的用词是"Either as an aberration of the measurement process or an aberration of the manufactu...

偏差 OOS

赞同1  6903 浏览  0 评论 未知用户 2018-09-13 15:38

文章 分享|偏差处理之OOS调查

OOS与质量体系中的偏差、变更、CAPA这些要素的关系可以用下面这个简单的模型图来概括。企业日常就是在执行各项程序，当出现偏离程序的情况即产生偏差，OOS也是偏差的一种特殊情况，各项偏差需要去调查评估以制定合理的CAPA， CAPA措施中常...

偏差

赞同2  9313 浏览  0 评论 未知用户 2018-09-13 15:33

文章 分享|医疗器械主文档DMR的内容及编写

一 Device master record（DMR）是最终医疗器械产品程序和规范的汇总，开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档，并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每个DMR。每个类型产品的DMR应包括或应涉及的内容，包括...

医疗器械 研发测试

赞同10  17576 浏览  0 评论 似水流年 2018-09-13 12:54

文章 分享|偏差分类矩阵表

一、偏差管理问题 一般而言，偏差就是不符合已建立的标准。欧盟GMP指导原则写明任何偏离已批准需求和程序的偏差都必须记录并解释。 偏差的概念是如此之宽以致于偏差管理在用于制药行业时出现一些问题，比如 • 偏差有处理过度的趋势，因...

偏差

赞同0  7156 浏览  0 评论 似水流年 2018-09-07 22:39

文章 分享|医械质量管理中的人、机、料、法、环、测的详解

什么是5M1E a) 人（Man）：操作者对质量的认识、技术熟练程度、身体状况等； b) 机器（Machine）：机器设备、测量仪器的精度和维护保养状况等； c) 材料（Material）：材料的成分、物理性能和化学性能等；...

质量活动

赞同1  8755 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-09-06 23:58

文章 分享|符合新版GMP要求的质量管理体系构建

摘要：目的  通过对药品质量管理体系的构成及其要素的介绍，增进同行对质量体系的关注和研究，促进药品生产企业质量管理水平的普遍提高。方法  介绍国内外药品质量管理的发展历史，说明建立一个全面质量管理体系对保障药品质量的重要性，探讨如何构建符合...

管理体系 质量活动

赞同0  6857 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-09-06 23:42

文章 分享|一文，看懂PPAP！

下文就是PPAP（也就是生产件批准程序）的介绍： 一、什么是PPAP PPAP (ProductionPart Approval Process) 是汽车及航空航天行业用于批准生产件的一个流程。对于汽车行业，PPAP要求由A...

方法工具

赞同1  5742 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-31 12:45

文章 分享|计算机化系统软件分类与软件验证原则

计算机程序，即使源代码、机器语言，本质上是写给“机器”的“特殊”的操作SOP文件，计算机系统软件的确认与验证，和写给“人”执行的操作SOP文件的确认与验证，是一样的，首先确认“文件名称、文件编号、序列号、版本号”，然后按照文件（软件）进行一...

验证确认 计算机化系统验证

赞同0  5958 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-31 12:23

文章 分享|美国FDA医疗器械认证注册流程图

不同产品的类型,不同的注册流程和要求: 医疗器械美国FDA认证注册流程图   FDA是美国食品与药品监督局（US Food andDrug Administration）的缩写。在美国市场销售的食品，药品，化妆品，医疗器械，...

审计认证 FDA

赞同1  5677 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-31 12:19

文章 溶出曲线的相似性f2因子法评价

方法说明：   Rt与Tt分别代表参比和受试制剂第t时间点的平均累积释放度，n为测试点数。其中如果两条溶出曲线完全一致，则：f2=50×lg(100)=100；如果一批样品释药完全，而另一批尚未开始释药，则有： ...

一致性评价

赞同0  10114 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-25 14:24

文章 分享|标签、标识和可追溯性控制程序

  目的：建立标签、标识和可追溯性控制程序，确保能识别物料、设备设施等的名称、状态及有效性，并能有效的保证和追溯产品质量的形成过程；以及作业场所的安全警示作用。2. 范围：本文件适用于物料、设备、工作场所状态标识及生产与质量管理过程产品质量...

文件记录

赞同0  5211 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-24 22:49

文章 分享|医疗器械（经营类）飞检流程和检查要点

一、飞检流程二、六大检查要点（38个子项目）   （一）财务部   1.往来打款账务--对公打款账号； 2.打款凭证--相关人员签字审批； 3.账目分类--每月打印科目类别（应...

医疗器械 NMPA 审计认证 GSP

赞同3  7841 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-24 10:41