文章 经验分享|医疗器械项目开发设计流程图

1.策划阶段 市场调研及项目论证→ 项目建议书→ 审批 相关质量记录 市场调研报告，同类产品对比情况表，项目可行性研究报告，立项报告作业文件 记录操作规程  2.输入阶段产品性能...

医疗器械 设计开发

赞同1  8759 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 17:33

文章 知识分享|风险管理流程图

质量和风险管理

赞同0  4955 浏览  0 评论 打豆豆 2019-01-28 16:58

文章 经验分享|医疗器械软件注册与检测的单元划分

　医疗器械软件包括独立软件和软件组件，在划分注册单元时，独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则：   　　1.不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元，在无法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高管...

国内注册 医疗器械

赞同0  4980 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 16:47

文章 经验分享|FDA医疗器械认证注册登记流程

医疗器械FDA所需资料 对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。 对于II类医疗器械，要提供的资料就...

国际注册 医疗器械 FDA

赞同1  4849 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 15:59

文章 知识分享|IVD临床试验样本量

体外诊断试剂临床试验由于有体外诊断试剂临床试验技术指导原则的存在，指导原则对临床试验样本的总数做了明确规定:   第二类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于200例   第三类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于1000例   采用...

临床试验 体外诊断试剂

赞同2  7322 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 15:38

文章 知识分享|NMPA图解创新特别审查程序

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医疗器械

赞同2  4453 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 13:43

文章 知识分享|医药洁净室（区）人员净化程序流程图

洁净车间

赞同1  4604 浏览  0 评论 打豆豆 2019-01-28 11:20

文章 医药行业即将实施的行业标准汇总（2019年）

制药 医疗器械 标准

赞同0  4616 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 11:18

文章 食品技术即将实施的国家标准汇总（2019年）

标准 食品

赞同0  4507 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 11:13

文章 知识分享|医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

第一部分 范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别...

无菌医疗器械

赞同0  4255 浏览  0 评论 加菲 2019-01-24 17:00

文章 知识分享|20种六西格玛管理工具（下篇）

六西格玛管理工具之11——顾客满意度评估 ISO9000：2000系列标准要求企业对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行测量和监视。与顾客有关的信息可包括：对顾客和使用者的调查，有关产品方面的反馈，顾客要求和顾客抱怨，合同...

六西格玛 方法工具

赞同1  4693 浏览  1 评论 风清飞扬 2019-01-24 16:48

文章 知识分享|20种六西格玛管理工具（上篇）

六西格玛管理工具之1— FMEA和FTA分析  故障模式与影响分析(FMEA)和故障树分析(FTA)均是在可靠性工程中已广泛应用的分析技术，国外已将这些技术成功地应用来解决各种质量问题。在ISO 9004：2000版标准中，已将F...

六西格玛 方法工具

赞同0  5003 浏览  1 评论 风清飞扬 2019-01-24 16:37

文章 知识分享|原料药及药物制剂稳定性重点考察项目

原料药：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目口服混悬剂：性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性片剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度  散剂：性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度胶囊...

药品研发 制药

赞同0  5933 浏览  0 评论 加菲 2019-01-24 16:07

文章 资料分享|医疗器械洁净室(区)检查要点指南-北京(2013版)

随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指...

洁净车间 医疗器械

赞同0  4769 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-24 11:08

文章 资料分享|MDR EU_2017_745 欧盟医疗器械法规 (中英对照版)

2017年5月，欧盟委员会提出了新的医疗器械法规，参考法规（EU）2017/745（以下简称：MDR 2017/745）。通过更换现行的医疗器械指令（MDD）93/42 / EEC，该新法规将从2020年开始全面有效。 **********...

MDR 法规 医疗器械

赞同2  6698 浏览  2 评论 似水流年 2019-01-24 11:03