文章 经验分享|一位技术总工30年经验总结—质量管控的6个建议

“产品质量的控制是每一个企业头痛的问题”，质量控制是一个系统工程，有其自身的规律和独特的控制方法；如果不掌握正确的质量控制方法，就很难控制产品的质量，甚至会出现一些意想不到的品质问题，给企业造成很大的经济损失。但质量管控绝非易事，这是一个是...

质量活动

赞同0  4565 浏览  0 评论 小懒虫 2019-03-06 14:10

文章 药监局发文，药品生产企业按这43条自查

3月5日，黑龙江省药监局发布通知，开展药品生产企业质量安全自查专项行动。 通知显示，要求药品生产企业根据药品生产管理和质量控制真实情况，对物料控制、生产过程、产品检查、产品质量等内容进行自查，如实填写《风险隐患自查表》《企业自查报告真实性...

飞行检查 制药

赞同0  4622 浏览  0 评论 似水流年 2019-03-06 12:36

文章 经验分享|QC七大手法之控制图详解

什么是控制图（WHAT）   控制图（Control Chart）是1924年由美国品管大师休哈特（W.A.She-whart）博士所发明。是对过程或过程中各特性值进行测定、记录、评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法...

方法工具 QC七大手法

赞同0  5869 浏览  0 评论 多多猪 2019-03-04 17:57

文章 经验分享|医疗器械EO灭菌确认报告

医疗器械EO灭菌确认报告 1.生产企业编制的确认报告至少应包括：灭菌产品的详细说明（包括包装、灭菌器内被灭菌物品的放置形式）；灭菌器的技术规格；试运行数据；物理性能鉴定和生物学性能鉴定的全部记录；进行性能鉴定时所有仪表、记录仪等经...

医疗器械 灭菌

赞同1  5046 浏览  0 评论 多多猪 2019-03-04 17:32

文章 经验分享|数据可靠性审计/检查清单

表一：药品生产数据可靠性审计重点与缺陷 QC实验室 样品登记台账不完全，无取样记录带打印功能的天平未打印称量记录，记录没有存档计算机化系统无系统权限和密码管理测试过程存在小试和试样、进行预测试同一样品多次测试，并未注明原因，未进行OOS调查...

审计认证

赞同0  5654 浏览  0 评论 小懒虫 2019-03-04 12:23

文章 经验分享|QC七大手法-分层法

我们首先来了解一下什么是分层法： 分层法是由于引起质量波动的原因是多种多样的，因此搜集到的数据往往带有综合性，而为了能真实反映产品质量波动的原因和变化规律，就必须对质量数据进行归类和整理；分层法又称分类法、分组法，是搜集和整理数据时所必须...

方法工具 QC七大手法

赞同0  5923 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-03-01 15:33

文章 知识分享|质量持续改善的工具PDCA

DCA是一个很简单的东西，一听都懂，但是用起来就比较难，5S跟PDCA一样，都是属于那种知易行难的东西，就是了解很容易，做起来很难，坚持很难。 如何判断一个人是不是快乐？有两个标准： 1、第一个标准就是每天早上醒来，是不是很想去...

方法工具 PDCA

赞同0  5003 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-03-01 11:16

文章 经验分享|实验室溶液、试剂有效期一览表

实验室常用化学药品、试剂，由于性质的不同，有效期也有所不同，比如我们常用的有缓冲液，有机试剂，标准溶液，流动相，标准品，配制溶液，留样等等，都有一定的有效期，如何正确把握使用期限？常用的标准溶液、缓冲液的有效期，你记住了吗?本文列出了有效期...

实验室

赞同3  6283 浏览  0 评论 打豆豆 2019-02-28 11:18

文章 知识分享|2019实验室常用标准大全

实验室常见的仪器与耗材标准 GB 21549-2008  实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求 GB/T 21784.2-2008  实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用 GB/T 21784.2-2008  实验室玻璃器皿通用...

标准 实验室

赞同1  4757 浏览  0 评论 打豆豆 2019-02-28 10:45

文章 经验分享|产品质量策划程序

产品质量策划程序1. 目的产品实现的策划是将质量管理体系的过程控制应用于具体的产品，对产品实现规定专门的资源和活动顺序，健全完善产品设计和过程开发，使新产品或更改产品达到质量目标，满足顾客的质量、成本和发货期要求。  2. 适用范...

设计开发 文件记录

赞同0  4621 浏览  0 评论 打豆豆 2019-02-27 15:06

文章 经验分享|产品质量策划流程图

分享产品质量策划流程图

设计开发

赞同1  5006 浏览  0 评论 似水流年 2019-02-27 11:50

文章 资料分享|ISO13485体系思维导图

分享两张ISO13485体系思维导图，方便大家更好的了解ISO13485   *********************************************************************...

ISO13485

赞同6  8448 浏览  7 评论 风清飞扬 2019-02-26 00:36

文章 经验分享|气相色谱、气相质谱仪维修方法大全

1、故障分析单元 故障分析的基础组成：由哪些部分组成?作用：各部分起什么作用?原理：各部分的工作原理是怎样的?判别：如何判别工作正常与否?注意事项：检修过程中哪些方面必须注意? 2、故障分析的思路注意事项： 1.保护人体，安全第一，防止事...

色谱

赞同0  4987 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-02-25 17:54

文章 经验分享|设计历史文件( DHF )与设备主记录( DMR )与设备历史记录( DHR ) 之间的差异和其包含的文件清单

DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF 是设计历史文档。 As you go through the design anddev...

设计开发

赞同2  10232 浏览  0 评论 似水流年 2019-02-25 10:21

文章 知识分享|欧盟DMR新法规的十六大变化

一、DMR简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代D...

法规

赞同0  6404 浏览  0 评论 似水流年 2019-02-25 10:19