文章 分享|GMP 文件的编制管理 质量管理培训

概述 质量保证、GMP和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面。 GMP 是质量保证的一部分；质量控制是GMP的一部分。 良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分，应涉及GMP的各个方面。 文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和...

文件记录

赞同0  5488 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-30 08:48

文章 分享|偏差回顾标准操作程序

目  的：明确偏差回顾的目的、要求和方法，使偏差回顾发挥它从系统性角度发现，企业生产质量管理的风险，进而给管理层提出系统性解决措施的要求与建议，从而避免和降低企业生产质量管理的风险。 范 围：企业生产质量过程中产生的偏差，包括实验室外调查的...

文件记录 偏差

赞同1  5633 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-30 08:47

文章 分享|管理制度——《物料编码管理规范》

1.0 目的 为了在保证物料管理连续性的基础上，进一步完善物料的管理，以使所有的物料料号命名得到规范和统一，特编写此规则，力求做到： 1.1 反映材料的主要特征； 1.2 能区别同类元件的不同物料； 1.3 易懂，易记忆； 1.4 方便书写...

文件记录 仓储物流

赞同0  5901 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-30 08:44

文章 9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则（修订）

来源：药典委     9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则   无菌检查用隔离系统是提供产品无菌检查试验用受控洁净环境的一套集成 化系统，其性能特点主要体现在密闭系统的完整性，灭菌程序的有效性，无菌状 态的维持能力等方面。    ...

法规标准

赞同0  5218 浏览  0 评论 加菲 2018-09-29 12:29

文章 汽车电子产品可靠性测试标准汇编

车载电子设备可靠性测试标准及项目汇编如下： 一、综述 汽车的控制系统是以高端电子设备为基础，因此电子控制设备的可靠性对整车的可靠性起主导作用。一般来说，使用环境会影响到电子设备和单元的耐久性以及操作性能。因此，汽车电子元...

汽车制造 IATF16949 可靠性测试

赞同0  5364 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-28 23:29

文章 分享|ISO9001质量管理体系建设方法流程

第一阶段 导入阶段 1.1 质量体系策划 为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针...

ISO9001

赞同1  5924 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-28 23:26

文章 分享|工艺验证简述

一、序言      1.1 同步验证的一些说明     先来弄清楚几个概念。我刚开始工作，接触工艺验证的时候，就经常在验证方案看到“同步验证”，领导说这个就是和正常生产同步进行的验证。可是在这次附录出来以后，“同步验证”进行了单列，于是就仔...

工艺验证

赞同0  5493 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-28 23:25

文章 分享|产品抽检标准 产品抽检比例

产品抽检标准 产品抽检比例 方案特性 抽样检验方案（简称抽样方案）是一套规则，依据它去决定如何抽样（一次抽或分几次抽、抽多少），并根据抽出产品检验的结果决定接收或拒收该批产品。在确定了一个抽样方案后，可以计算具有指定质量指标（例如批不合格品...

抽样

赞同1  6223 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-28 23:22

文章 汇总|分析国内外关于人员污染控制的法规和文献

1、概述《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）自2011年3月开始实施以来，对中国制药行业，尤其是对无菌制药企业，产生了明显影响。不管是从条文的完备详细方面，还是从对技术问题要求深刻方面，新版GMP对于中国制药行业的要求都是很高的。在...

法规

赞同0  4971 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-28 23:20

文章 分享|9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 (修订 )

来源：药典委 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系 统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不 同参考现行“药品生产质量管...

中国药典

赞同0  6448 浏览  0 评论 冒牌货 2018-09-28 12:41

文章 分享|PCR实验室整体设计规划

标准的PCR 实验室分为四个区域，分别为： n1.试剂配制区；  n2.样品处理区；  n3.核酸扩增区；  n4.产物分析区； 如使用全自动分析仪，区域可适当合并。 （进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域...

实验室

赞同1  4798 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-27 23:39

文章 分享|生物分子类实验室常用实验技术原理汇总

一、GST pull-down实验 　　基本原理：将靶蛋白-GST融合蛋白亲和固化在谷胱甘肽亲和树脂上,作为与目的蛋白亲和的支撑物,充当一种“诱饵蛋白”,目的蛋白溶液过柱,可从中捕获与之相互作用的“捕获蛋白”(目的蛋白),洗脱结合物后通过...

实验室

赞同0  6325 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-27 23:11

文章 分享|分子诊断实验室建设与质量控制

一、临床分子实验室的布局   临床分子实验室必须保证基因扩增检验质量和保障生物安全，在布局、设置、使用及管理等方面均需符合国家关于“临床基因诊断实验室管理暂行办法”；“临床基因诊断实验室工作规范”；“临床基因诊断实验室基本设置标准”及“微生...

实验室

赞同4  7717 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-27 23:07

文章 分享|中国药典 9204 微生物鉴定指导原则（修订）

来源：药典委 9204 微生物鉴定指导原则（修订）   本指导原则为药 物原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品和环境等中检出微生物的 鉴定提供指导。当鉴定结果有争议时，以《伯杰氏系统细菌学手册》 （《Bergey’s ...

中国药典 微生物检验

赞同1  6253 浏览  0 评论 冒牌货 2018-09-27 15:27

文章 分享|QC七大手法和九大步骤

“七大手法”主要是指企业质量管理中常用的质量管理工具，有“老七种”和“新七种”之分。“老七种”有分层法、调查表、排列法、因果图、直方图、控制图和相关图，新的QC七种工具分别是系统图、关联图、亲和图、矩阵图、箭条图、PDPC法以及矩阵数据...

QC 方法工具 质量活动

赞同1  5022 浏览  1 评论 冒牌货 2018-09-27 15:18