文章 美国药品cGMP法规21CFR 210 & 211更新细则

21CFR 210主要变更: cGMP法规适用性变化：所有210、211-226的规定变更为所有210、211、225、226法规的规定;增加210.1(c)部分，提出人体细胞、组织及其产品(HCT/Ps)概念：服从本法案505部分递交申...

cGMP

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文章 医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）

医疗器械产品留样检查要点指南（2016版） 医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）      产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样...

指南 医疗器械

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文章 分享|ISO9001质量管理体系审核要点汇总

在企范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2、组织QMS过程是否被确定和管理？ 3、组织QMS过程所需资源和信息...

审计认证 ISO9001

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文章 分享|实验室管理

No.1实验室体系文件常见的4个层次 ①质量手册（quality manual/ handbook） ②程序文件（procedure  files） ③作业文件（working instructions） ④记录表格（record and ...

实验室

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文章 分享|制药项目管理：原料药工艺流程控制

目录 一、药物研发流程 二、原料药项目工艺设计考虑 三、回答问题（计算机管理之数据备份问题） 新药研发，需涵盖多学科的共同努力、富集多部门的共同协作，共同完成“梦想”的系统工程。若将立项比作“种子”，IND的过程则犹似“开花”，NDA过程就...

药品研发

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文章 分享|分子诊断实验室建设与质量控制

一、临床分子实验室的布局 临床分子实验室必须保证基因扩增检验质量和保障生物安全，在布局、设置、使用及管理等方面均需符合国家关于“临床基因诊断实验室管理暂行办法”；“临床基因诊断实验室工作规范”；“临床基因诊断实验室基本设置标准”及“微生物...

实验室

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文章 分享|管理评审资料

医疗器械 管理评审报告 评审目的： ①、确认企业按（YYTO287）IS013485：2016医疗器械管理体系标准建立的内部医疗器械质量管理体系的适宜性、充分性和有效性； ②、质量管理方针、目标和绩效指标的实现情况； ③、制定实现质量管理体...

质量活动 管理评审

赞同0  4863 浏览  0 评论 冒牌货 2018-09-21 13:12

文章 分享|实验室溶液配制方法与技巧

溶液是由至少两种物质组成的均一、稳定的混合物，被分散的物质（溶质）以分子或更小的质点分散于另一物质（溶剂）中。溶液是混合物。种类分为：一般溶液和标准溶液。物质在常温时有固体、液体和气体三种状态。因此溶液也有三种状态，大气本身就是一种气体溶液...

实验室

赞同0  5402 浏览  0 评论 似水流年 2018-09-19 23:56

文章 分享|Excel电子表格验证方案、报告模板及sop

1 目的   将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。   2 适用范围   本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。   3 概述   我部门部分检验记录涉及比较复杂运...

验证确认 文件记录

赞同3  11038 浏览  1 评论 冒牌货 2018-09-18 23:29

文章 2016版13485内审检查表

2016版13485内审检查表  

文件记录 ISO13485

赞同0  6704 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-18 12:58

文章 简析IVD校准品、质控品等的区别

标准品 标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或/Xg）计物质；对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（％）计。（摘自《中国药典》凡例2015年版）&n...

体外诊断试剂

赞同4  6497 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-18 12:50

文章 实验室溶液、试剂、药品有效期一览表

实验室常用化学药品、试剂，由于性质的不同，有效期也有所不同，比如我们常用的缓冲液，有机试剂，标准溶液，流动相，标准品，配制溶液，留样等等，都有一定的有效期，如何正确把握使用期限？常用的标准溶液、缓冲液的有效期，你记住了吗?本文列出了有效期一...

实验室

赞同0  5663 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-18 12:37

文章 确认与验证管理流程图

验证确认

赞同1  4630 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-17 12:59

文章 分享|残留物限度的确定

在说残留物限度这个概念的时候，先给大家泼一盆冷水，FDA在其《清洁规程验证检查指南》中指出：“FDA没有计划为清洁验证设立一个通用方法或限度标准，因为原料和制剂生产企业使用的设备和生产的产品千差万别，确立残留物限度不仅必须对所有有关物质有足...

验证确认

赞同1  6771 浏览  0 评论 打豆豆 2018-09-15 11:54

文章 分享|请按照ISO14644-1:2015新标准进行悬浮粒子测试

ISO14644-1:2015 发布于2015年11月1日，从2016年1月1日正式生效，并要求最晚在2016年底前采取相应的必要行动。 尽管ISO14644-1:2015发布将近一年，但目前国标GB/T16292-2010《医药工业...

ISO 环境监测 尘埃粒子检测

赞同2  9929 浏览  0 评论 打豆豆 2018-09-15 11:48