文章 分享|医械质量管理中的人、机、料、法、环、测的详解

什么是5M1E a) 人（Man）：操作者对质量的认识、技术熟练程度、身体状况等； b) 机器（Machine）：机器设备、测量仪器的精度和维护保养状况等； c) 材料（Material）：材料的成分、物理性能和化学性能等；...

质量活动

赞同1  8759 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-09-06 23:58

文章 【解读】CFDA解读《医疗器械说明书和标签管理规定》附模板

一、什么是医疗器械说明书？ 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 二、医疗器械说明书和标签的要求？ 医疗器械说明书和标签...

法规标准

赞同3  7358 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-09-06 23:53

文章 分享|符合新版GMP要求的质量管理体系构建

摘要：目的  通过对药品质量管理体系的构成及其要素的介绍，增进同行对质量体系的关注和研究，促进药品生产企业质量管理水平的普遍提高。方法  介绍国内外药品质量管理的发展历史，说明建立一个全面质量管理体系对保障药品质量的重要性，探讨如何构建符合...

管理体系 质量活动

赞同0  6860 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-09-06 23:42

文章 分享|做不做国际注册，都一定要用的FDA网站资源

还记得，那些年，领导让你查找某药的各国说明书、评审资料、临床试验信息吗？ 还记得，你执行领导交代的任务时，看到网站满篇英文字符，无从下手，在各大医药论坛上发出的求助吗？ 小编相信，无论做不做国际注册，从事药学工作的你，对 FDA（...

FDA 国际注册

赞同0  5499 浏览  0 评论 冒牌货 2018-09-06 23:37

文章 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）   2018年08月31日 发布    　　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总...

不良事件 医疗器械 法规

赞同5  5837 浏览  1 评论 似水流年 2018-09-01 15:24

文章 分享|设计开发控制程序

1 目的 对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、以及设计开发文档进行控制，规范流程，推进设计和开发项目，确保满足顾客要求。 2 范围 适用于公司产品的设计开发控制（包括新项目的开发、已定型项目的升级）。&...

文件记录

赞同0  5676 浏览  0 评论 多多猪 2018-08-31 16:38

文章 医疗器械生产企业供应商审核指南

医疗器械生产企业供应商审核指南 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。一、适用范围　　 本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管...

医疗器械 SQE 供应商 指南

赞同4  5748 浏览  3 评论 多多猪 2018-08-31 15:21

文章 分享|一文，看懂PPAP！

下文就是PPAP（也就是生产件批准程序）的介绍： 一、什么是PPAP PPAP (ProductionPart Approval Process) 是汽车及航空航天行业用于批准生产件的一个流程。对于汽车行业，PPAP要求由A...

方法工具

赞同1  5747 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-31 12:45

文章 分享|计算机化系统软件分类与软件验证原则

计算机程序，即使源代码、机器语言，本质上是写给“机器”的“特殊”的操作SOP文件，计算机系统软件的确认与验证，和写给“人”执行的操作SOP文件的确认与验证，是一样的，首先确认“文件名称、文件编号、序列号、版本号”，然后按照文件（软件）进行一...

验证确认 计算机化系统验证

赞同0  5962 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-31 12:23

文章 分享|美国FDA医疗器械认证注册流程图

不同产品的类型,不同的注册流程和要求: 医疗器械美国FDA认证注册流程图   FDA是美国食品与药品监督局（US Food andDrug Administration）的缩写。在美国市场销售的食品，药品，化妆品，医疗器械，...

审计认证 FDA

赞同1  5681 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-31 12:19

文章 分享|IPQC巡检流程

IPQC（InPut Process Quality Control）是制程中质量控制的英文简称，也叫生产过程中的质量控制。由于IPQC采用的检验方式是在生产过程中的各工序之间巡回检查，所以又称为巡检。 IPQC一般采用的方式为抽检，检查内...

QC

赞同1  7574 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-08-30 16:30

文章 分享|ISO 14001-2015程序文件及记录

ISO 14001-2015程序文件及记录 环境因素识别、评价和更新控制程序法律法规和其它要求控制程序能力、培训和意识教育管理程序信息交流控制程序文件控制程序清洁生产实施控制程序对相关方环境施加影响管理程序化工原料、易燃易爆物品和油品管理控...

ISO14001 文件记录

赞同2  5881 浏览  0 评论 冒牌货 2018-08-25 14:48

文章 溶出曲线的相似性f2因子法评价

方法说明：   Rt与Tt分别代表参比和受试制剂第t时间点的平均累积释放度，n为测试点数。其中如果两条溶出曲线完全一致，则：f2=50×lg(100)=100；如果一批样品释药完全，而另一批尚未开始释药，则有： ...

一致性评价

赞同0  10119 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-25 14:24

文章 分享|标签、标识和可追溯性控制程序

  目的：建立标签、标识和可追溯性控制程序，确保能识别物料、设备设施等的名称、状态及有效性，并能有效的保证和追溯产品质量的形成过程；以及作业场所的安全警示作用。2. 范围：本文件适用于物料、设备、工作场所状态标识及生产与质量管理过程产品质量...

文件记录

赞同0  5214 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-24 22:49

文章 美国食品药品监督管理局的质量体系规范21CFR820【QSR820】

Part 820——质量体系法规——目录 　　820.1 范围 　　820.3 定义 　　820.5 质量体系 　　820.20 管理职责 　　820.22 质量审核 　　820....

QSR820

赞同3  5324 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-24 11:08