文章 知识分享|马来西亚DOSH认证介绍

1介绍DoSH——马来西亚职业安全与健康部（Department of Occupational Safety and Heal的简称。其推出的DOSH认证，是当地政府认可的强制认证标准，制造或进口在马来西亚使用的所有承压设备均要由授权的第...

DOSH认证

赞同0  4242 浏览  0 评论 哪托来了 2020-03-13 17:29

文章 知识分享| 沙特阿拉伯王国RWC认证介绍

　2018年1月1日起，沙特SASO认证将针对水龙头、花洒、坐便器等产品实施新的水效认证要求。所有不符合新规的产品目前是限制进口的。　　新的认证要求规定水龙头、花洒、坐便器等产品在满足相应的产品标准外，还需要对产品水力效能按等级划分，同时必...

RWC认证

赞同0  3280 浏览  0 评论 哪托来了 2020-03-13 17:17

文章 知识分享| 沙特阿拉伯王国CITC认证介绍

所有在沙特市场销售的无线及电信类产品，都需满足CITC的规格要求，同时需要申请CITC的设备许可。该许可是在沙特信息技术委员会签发的许可信件，无英文版本。基于CE的RF/EMC/Health/Safety报告，无需当地测试即可获得许可，现将...

CITC认证

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文章 知识分享|口罩出口欧盟和美国需要注意的法规要求

 欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别：个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护，医用口罩主要是医院使用。 1.医用口罩 医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分...

器械法规

赞同1  2417 浏览  0 评论 LX3345680188 2020-03-13 16:49

文章 知识分享|德国WEEE注册流程

1.什么是WEEE？WEEE即Waste Electrical and Electronic Equipment Directive的缩写，中文名为《废弃电子电气设备指令》，为欧盟指令，当前指令号2012/19/EU于2012年8月13号正...

WEEE注册

赞同0  2997 浏览  0 评论 哪托来了 2020-03-13 15:29

文章 知识分享|EAC认证

一、产生背景海关联盟EAC认证2009年11月27日，俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦三国元首签署了包括《关税同盟海关法典》在内的9个文件，俄白哈海关联盟正式成立，开启了区域经济一体化进程的第一步，新的成员国将为吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚。海关联盟...

EAC认证

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文章 知识分享|图说《医疗器械安全和性能的基本原则》

《基本原则》的内容目录：  

器械法规

赞同0  2451 浏览  0 评论 风清飞扬 2020-03-12 21:04

文章 经验分享|医疗器械环氧乙烷灭菌中产品EO和ECH残留检测方法

医疗器械中环氧乙烷EO和ECH 残留检测方法(顶空气相色谱法)一、分析目的环氧乙烷（EO）和（ECH）是一种刺激体表，具有急性毒性，对体内器官系统造成损伤，，因此国家标准要求对医疗器械产品中EOheECH残留进行定量检测二、执行标准GB/T...

检验测试 色谱

赞同0  9559 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-12 15:13

文章 资料分享|ISPE 调试和确认（第二版）解读

******************************ISPE 调试和确认（第二版）解读.rar

验证确认 指南

赞同0  2850 浏览  1 评论 薛定谔的龙猫 2020-03-12 11:32

文章 资料分享|YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求

标准号：  YY/T 0567.1-2013中文标准名称： 医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求英文标准名称：Aseptic processing of health care products-Part 1:General...

行业标准 医疗器械

赞同0  2937 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-11 13:27

文章 资料分享|GB∕T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

标准号：  GB∕T 19633.1-2015中文标准名称： 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求英文标准名称：Packaging for terminally sterilized medical ...

国标 医疗器械

赞同2  3142 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-06 16:17

文章 经验分享|包装验证确认方案编写

通常是对计划的目标、包装系统设计细节、抽样方案、需要的无菌屏障系统或包装系统货架寿命、测试方法和所用设备、接收准则和其他相关信息进行详细描述。方案应足够详细，以保证测试工作是必要而且充分能满足验证的要求。   ...

文件记录 验证确认

赞同0  4461 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-06 12:05

文章 资料分享|GB∕T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定

标准号：GB∕T 19973.1-2015中文标准名称：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定英文标准名称：Sterilization of medical devices-Microbiological metho...

国标 医疗器械

赞同0  3173 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-06 11:53

文章 资料分享|EN 1422-2014 （BS）中文版

用于医疗灭菌一环氧乙烷一要求和测试方法本欧洲标准于2014年4月17日由CEN批准。欧洲标准化委员会的各成员均完全遵循CEN/CENELEC的内部规程，其规定的各种条件，赋予欧洲标准以国家标准的地位，各成员不得擅自进行任何更改。向任何欧洲标...

欧洲标准 EO灭菌 标准

赞同2  4147 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-05 16:50

文章 知识分享|上许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范

一、编制目的医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的医疗器械不良事件（以下简称不良事件）报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期...

器械法规 医疗器械

赞同2  3425 浏览  0 评论 多多猪 2020-03-05 15:33