文章 医疗器械临床试验抽查，这7项问题突出！

近期，云南局发布了《2019年医疗器械临床试验监督检查情况的通报》，共抽查2个品种3家临床试验机构，发现7项突出问题，现予以公示：为加强医疗器械临床试验监督管理，提高全省临床试验管理水平，云南省药品监督管理局组织开展医疗器械临床试验监督检查...

临床试验 医疗器械

赞同0  2945 浏览  0 评论 哪托来了 2020-01-08 08:47

文章 知识分享|《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

国家食品药品监督管理总局令第 4 号　　《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　...

医疗器械 法规

赞同0  3097 浏览  0 评论 pzbp666 2020-01-07 10:40

文章 经验分享|深质量经理分享供应商现场审核过程

有经验的审核员是在与客户接触的那一刻，就进入了审核状态。比如：去机场或火车站接你的司机，就是你的信息来源，聊天是最好的审核方式。企业的生意好坏、工人招聘的难度、管理层的变动等，司机天天接来送往，本身就是个情报站，从他们嘴里可以了解企业的经营...

审计认证 供应商 SQE

赞同2  3017 浏览  1 评论 pzbp666 2020-01-06 11:45

文章 分享|核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总(二）

核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总（二）本批次共对28家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下： NO.15 飞行检查发现的主要问题：产品品种：半导体激光治疗仪检查中发现一般缺陷1...

飞行检查

赞同1  3891 浏览  0 评论 似水流年 2020-01-02 16:23

文章 分享|核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总(一）

核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总（一）本批次共对28家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下： NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：医用几丁糖凝胶检查发现一般缺陷7项。一...

飞行检查

赞同1  4198 浏览  0 评论 似水流年 2020-01-02 16:13

文章 知识分享|沙特阿拉伯王国医疗器械注册指南

沙特食品药品管理局（SFDA）负责监管在沙特阿拉伯出售与分销的医疗器械和IVD器械。 对于大多数医疗器械而言，在投放市场之前都需要获得SFDA批准的医疗器械上市许可（MDMA）。 SFDA对于MDMA申请的审查是非常严格的，所以您一定要认真...

医疗器械 国际注册

赞同4  5371 浏览  0 评论 呵呵呵 2019-12-26 15:11

文章 经验分享|注册体系核查应对攻略，100项高频缺陷汇总！

11月22日，药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》，核查范围将由三类器械扩大至二、三类。大家是否准备好了如何应对呢？为大家汇总了100项注册体系核查高频问题，小伙伴们可参考及时做好自查：设计开发部分1. 申报的...

审计认证 注册检验

赞同0  3386 浏览  0 评论 pzbp666 2019-12-23 17:24

文章 经验分享|浅谈FDA分析方法验证

分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题，也是重点问题，一直被制药行业所关注。在2015年7月份之前，世界各国法规方颁布了一系列的相关指南或者指导原则：　　---中国CDE颁布的《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》；　　---...

验证确认

赞同0  3231 浏览  0 评论 pzbp666 2019-12-23 16:35

文章 资料分享|YY∕T 1155-2019 全自动发光免疫分析仪

标准号：YY∕T 1155-2019中文标准名称：全自动发光免疫分析仪英文标准名称：Automatic luminescence immuneassay analyzer发布日期：2019-05-31实施日期：2020-06-01*****...

行业标准 医疗器械

赞同0  4488 浏览  0 评论 pzbp666 2019-12-18 10:06

文章 资料分享|YY∕T 0706-2017 乳腺X射线机专用技术条件

标准号：YY/T 0586-2016中文标准名称：乳腺X射线机专用技术条件英文标准名称：Particular specifications for mammographic X-ray equipment发布日期：2017-03-28实施日...

行业标准 医疗器械

赞同0  4465 浏览  0 评论 pzbp666 2019-12-17 15:09

文章 APIC指南：已注册起始物料生产商审计指南 解读

QUALITY MANAGEMENT质量管理There should be a quality unit（s） that can act independently in releasing or rejecting RSM outside...

APIC

赞同0  5418 浏览  0 评论 打豆豆 2019-12-17 14:01

文章 经验分享|供应商质量工程师十年采购质量工作经验分享

供应商质量工作的现状，时刻处于救火的状态，供应商也不听指挥，提交物永远不能按时提交...这样的状况使我们非常困惑。让我们看一下一位供应商质量工程师的经验所谈。从事供应商质量工作将近10年了，一路走来，真是感慨良多。大概是干一行怨一行的缘故，...

供应商 SQE 供应链管理

赞同0  3553 浏览  0 评论 打豆豆 2019-12-17 13:22

文章 资料分享|ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版

ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版***********************************在线预览：ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中...

ISO 质量和风险管理

赞同9  21103 浏览  25 评论 多多猪 2019-12-16 16:57

文章 经验分享|如何做一名合格的IPQC

IPQC（InPut Process Quality Control）中文意思为制程控制，是指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质控制。IPQC隶属质量部，对于我国现在的工厂而言，IPQC可能为过程质量控制工程师也可能是过程质检员。我...

QC

赞同2  12195 浏览  0 评论 多多猪 2019-12-16 14:33

文章 资料分享|FDA-Software-Validation软件验证指南

General  Principles  of  Software  Validation;  Final  Guidance  for Industry  a...

指南 计算机化系统验证 FDA

赞同0  4121 浏览  0 评论 小懒虫 2019-12-16 10:07