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51zlzl 在 2022-12-04 22:28 回答了问题 设施设备: 设备使用日志和设备运行记录的区别？; 51zlzl: 新版GMP对生产和检验设备提出要求，需要有使用日志，详细记录设备使用、清洁、维护的日期、时间，药品名称、批号等等相关信息。也就是说这台设备（仪器）“什么时间到什么时间、由谁、进行了哪些使用、操作、清洁、维护、校准……活动”，使用和操作涉及到“哪些药品名称、批号，或者哪些关键信息”。关注点在于追溯与产...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:27 回答了问题 设施设备: 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？; 51zlzl: 如果是胶塞铝盖清洗灭菌机，那么可能在清洗过程中会有脱屑的风险，交叉污染的可能性还是存在的，如果每批次清洗灭菌之间有足够的设备清洗、清洁，公用的风险是可以接受的。如果是免洗胶塞和免洗的铝盖，应该是装呼吸袋密封湿热灭菌，那么交叉污染的风险应该完全是可以接受的，所以，胶塞铝盖共用一个湿热灭菌器完全没有问题...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:25 回答了问题 计量校准: PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？; 51zlzl: 首先，PLC系统应该属于计算机系统，需要进行相关的计算机系统验证。其次，PLC上的温度、压力等传感器，必须定期进行校准。校准方式：1、传感器单独校准，然后与PLC的相关模块及显示装置一起校准。2、不对传感器进行单独校准，直接进行现场环路校准。也就是直接把传感器、PLC的输入模块、显示装置、打印装置…...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:23 回答了问题 验证确认: 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？; 51zlzl: 首先判断是否需要启动变更控制，如果是更换“非同等”的关键部件，一定要启动变更控制，如果有可能影响到关键质量属性或者关键工艺参数，就需要进行相关的确认与验证，反之，只走维修流程并进行相关的测试就可以了。如果是大量更换非关键部件或者大量更换“同等”关键部件，有可能累积影响关键质量属性或者关键工艺参数，尽...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:21 回答了问题 计量校准: 公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？; 51zlzl: 需要先了解标准器具的定义：计量标准器具主要包括：1、基准（器）又叫“原级标准”。指定或被广泛承认的具有最高计量学特性的标准器，其值无需参考同类量的其他标准器即可采用。例如在测量质量时，计量基准是一块保存在巴黎的铂铱合金，即国际千克原器。在其他方面，一些计量基准是基于自然不变的规律之上的，例如光速度等...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:17 回答了问题 计量校准: 公司内部校准需要什么资质？; 51zlzl: 1、配置一定素质的计量人员。（经过培训考核，能够胜任相关工作的人员，没有强制要求什么官方资质证书，也没有强制要求接受官方培训，只要经过专业技术培训，掌握相关的工作技能，能够保证“量值的可靠传递与可靠追溯”，当做公司内部的一个工作岗位管理就可以了。）2、配置高出“被校准的计量器具”一个等级的标准计量器...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:16 回答了问题 洁净车间: 洁净车间哪些房间需要装压差计？; 51zlzl: 通常需要安装压差计的位置有：1、一是不同洁净级别之间的人流/物流通道的更衣室/缓冲间/气闸室/ 传递窗/鼠洞装置……都需要在合适的位置安装压差计。2、二是相同洁净级别内的关键受保护房间/产尘产污房间对走廊之间。3、三是一些设备的保护罩/称量罩/层流罩/RABS与环境空间之间。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:14 回答了问题 纯化水系统: RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？; 51zlzl: 系统回收率是指反渗透装置在实际使用时总的回收率，回收率受给水水质、膜元件的数量及排列方式等多种因素的影响，小型反渗透装置由于膜元件的数量少、给水流程短，因而系统回收率普遍偏低。而工业用大型反渗透装置由于膜元件的数量多、给水流程长，所以实际系统回收率一般均在75%以上，有时甚至可以达到90%。一般RO...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-03 14:59 回答了问题 空调净化系统: 空调停机重新启动后车间结露如何防治？; 51zlzl: 之所以会结露，就是因为空气中“热”的水蒸气遇到“冷”的物体，物体表面温度降至露点温度以下，使水蒸气达到饱和而析出，水滴就会凝结到物体表面。空调停机后再开机，由于室内温度较低，室外热的空气通过空调机组进入室内时还未来得及被冷凝器降温，热空气遇到室内冷的墙面，达到露点温度就会结露。尤其是室外空气含湿量高...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

51zlzl 在 2022-11-11 15:01 发表了文章: 文章实验室检查——管理缺陷汇总

实验数据真实性缺陷1、实验记录缺失。被查企业生产的口服溶液在测定高效液相图谱前，未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。2、检测报告缺失。被查企业物料部分检测项目委托鄂州市...; 赞同0  1261 浏览  0 评论 51zlzl 2022-11-11 15:01

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