温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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申请TFDA注册需要什么材料？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 验证的定义有哪些？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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