许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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高效过滤器多久必须更换？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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