MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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