软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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食品香精香料是否需要展开？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 怎样进行方法确认?

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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