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51zlzl 在 2021-11-27 19:45 回答了问题 临床试验: 急需临床用药须知电子版; 51zlzl: 介绍：中华人民共和国药典临床用药须知中药成方制剂卷 2015版中华人民共和国药典临床用药须知化学药和生物制品卷 2015年版中华人民共和国药典临床用药须知中药饮片卷 2015年版汇总：中华人民共和国药典临床用药须知 2015年版（3卷）; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-11-25 09:03 发表了文章: 文章美国FDA510（k）认证和准入市场要求

一、概述医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场之上市前注册流程的习惯性叫法。严格地讲，应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。 FDA对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心（CD...; 赞同0  2158 浏览  0 评论 51zlzl 2021-11-25 09:03

51zlzl 在 2021-11-17 12:50 发表了文章: 文章 ISO10993 医疗器械生物学评价（全套21个）

ISO10993 医疗器械生物学评价目录：ISO 10993-1-2018 医疗器械生物学评价——第1部分：风险管理程序中的评价和测试在线预览ISO 10993-2-2006 医疗器械生物学评价—...; 赞同1  3827 浏览  0 评论 51zlzl 2021-11-17 12:50

51zlzl 在 2021-11-02 11:15 回答了问题 实验器材 质量检验: 鲁尔接头怎么测量，接受标准是什么？; 51zlzl: 鲁尔接头一般用鲁尔量规测量，外圆锥接头用鲁尔环规测量，内圆锥接头用鲁尔塞规测量。接受标准：外圆锥接头小端面应位于量规的两极限平面之间，锥形部分的大端面应露出在量规的基准面之外。量规与由刚性材料制成的被测接头之间应无明显的摆动。内圆锥接头锥孔大端面的平面应位于量规的两极限平面之间。量规与由刚性材料制成...; 赞同2 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-10-29 13:07 发表了文章: 文章 EN ISO 10993-23-2021 Biological evaluation of medical devices - Part 23 Tests for irritation

EN ISO 10993-23-2021 Biological evaluation of medical devices - Part 23 Tests for irritationabstract...; 赞同0  3620 浏览  0 评论 51zlzl 2021-10-29 13:07

51zlzl 在 2021-10-20 16:24 发表了文章: 文章 ICH指南国际化+中国化的实施时间汇总

ICH指南实施时间汇总表(国际）截至2021年9月，ICH共发布实施63个指导原则文件，分三级，涉及安全性、有效性、质量和多学科四个方面，详见下表，这与CDE官网ICH工作办公室发布的是一致的，本文清...; 赞同0  2473 浏览  0 评论 51zlzl 2021-10-20 16:24

51zlzl 在 2021-10-20 15:37 发表了文章: 文章 IEC/TR 80001-2-2:2012 医疗器械安全需求、风险和控制的沟通指南

IEC/TR 80001-2-2:2012 Application of risk management for IT-networks incorporating medical device...; 赞同0  4953 浏览  0 评论 51zlzl 2021-10-20 15:37

51zlzl 在 2021-10-15 09:10 发表了文章: 文章数据分析常用的知识点— 假设检验

何为假设检验？假设检验是对总体参数做一个尝试性的假设，该尝试性的假设称为原假设，然后定义一个和原假设完全对立的假设叫做备选假设。其中备选假设是我们希望成立的论断，原假设是我们不希望成立的论断。假设检验...; 赞同1  2044 浏览  0 评论 51zlzl 2021-10-15 09:10

51zlzl 在 2021-10-15 09:02 发表了文章: 文章数据分析常用的知识点—区间估计

点估计是用于估计总体参数的样本统计量，但是我们不可能通过点估计就给出总体参数的一个精确值，更稳妥的方法是加减一个边际误差，通过一个区间值来估计(区间估计)总体均值的区间的估计总体均值的区间的估计：σ已...; 赞同1  4890 浏览  0 评论 51zlzl 2021-10-15 09:02

51zlzl 在 2021-10-15 08:46 发表了文章: 文章数据分析常用的知识点—抽样和抽样分布

首先不管是从有限总体中抽样还是从无限总体中抽样都应该满足抽样的随机性。抽样我们抽样得出样本统计量就是为了估计总体的参数样本均值(x拔)是总体均值的u的点估计样本标准差s是总体的标准差σ的点估计样本...; 赞同0  3595 浏览  0 评论 51zlzl 2021-10-15 08:46

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