三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

2556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

522 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

611 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

3282 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

2309 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

2515 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床实验中知情同意核查哪些内容

3183 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是临床试验？

2643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

2745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

2986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

4319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是临床试验？

2643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

6348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

5688 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

3584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

2422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

814 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

2841 浏览 2 关注 1 回答 0 评论