LX3345680188的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

LX3345680188 二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 153 | 粉丝: 29 | 积分: 7882 | 威望: 3 | 访问: 33152

LX3345680188 在 2022-07-25 12:51 发起了提问 ISO9001: 问答企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

哪托来了: ISO9001质量管理体系标准在2015版标准明确要求基于风险的思想，及采用PDCA循环和过程方法，更注重企业实际，讲求认证工作与企业经营管理相结合，标准更加明确，更贴近事实，以帮助企业采取措施尽可能降低风险、充分利用出现的机遇、提高顾客满意度。认证流程：主要工作内容：企业自行或与所聘请的咨询老师一...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2022-06-14 17:30 发起了提问 医疗器械: 问答医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

呵呵呵: 医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。参考《医疗器械生产监督管理办法》; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2022-03-21 18:11 发表了文章: 文章 EAEU欧亚联盟医疗器械认证

关于欧亚经济联盟EAEU MED医疗器械注册和专业知识的新规则草案并不意味着整个EAEU均会"默认"进行统一注册。新规则引入了"推荐国"的概念，在该国家中，假定医疗器械注册的整个周期都发生在专业知识阶...; 赞同0  1969 浏览  0 评论 LX3345680188 2022-03-21 18:11

LX3345680188 在 2022-03-21 18:03 回答了问题 EAC认证 欧亚联盟医疗器械注册: EAC认证和EAEU注册这二者的关系?; LX3345680188: EAC认证是和EAEU注册作用完全不同，EAC认证是对所有产品而言，不是针对医疗产品，EAC是认证又叫海关联盟认证，又叫CUTR认证，眼CE认证类似，是产品进入海关联盟国家的准入签证，也分为符合性声明DOC和符合性证书DOC两种。EAC认证主要是在海关清关的时候使用，所以大家也叫海关联盟，因为证书上...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2022-03-21 17:59 回答了问题 欧亚联盟医疗器械注册: 按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久; LX3345680188: 不论按照EAEU医疗注册，还是按照俄罗斯本国注册都需要样品进行试验，技术，临床，毒理，电磁兼容，需要通过当地认证的实验室试验，获取试验报告，这是注册文件的一部分。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2022-03-21 17:57 回答了问题 审计认证 欧亚联盟医疗器械注册: 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?; LX3345680188: 欧亚医疗一体化注册（EAEU注册）在2016年就提出来了，就已经可以按照EAEU注册，只是过渡期到2021年12月末。俄罗斯本国注册起码要一年半左右时间，现在按俄罗斯本国体系开始申请注册，时间已经不够，即使申请注册，中途也会面临法规变更风险，需要更改成EAEU注册。EAEU注册比俄罗斯本国注册时间要...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2022-03-21 17:42 回答了问题 医疗器械 检验测试: 医疗器械测试的OEM手册——您有相应的计划吗？; LX3345680188: 2020年，医疗器械法规（MDR）将取代医疗器械设备指令（MDD），欧洲医疗器械监管将更严格。除此之外，由国际标准化组织（ISO）委员会创建并由FDA并由MDR强制执行的ISO 10993-1标准，也对临床前医疗器械安全测试提出了新的要求。医疗器械制造商们正积极努力应对这些变化并制定相应的临床前医疗...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2022-03-21 12:43 发表了文章: 文章医疗器械注册流程指南

医疗器械注册流程指南; 赞同0  1781 浏览  0 评论 LX3345680188 2022-03-21 12:43

LX3345680188 在 2021-12-28 22:32 回答了问题 电子电气: MOORE 与 MEELEY状态机的特征？; LX3345680188: Moore 状态机的输出仅与当前状态值有关, 且只在时钟边沿到来时才会有状态变化。Mealy 状态机的输出不仅与当前状态值有关, 而且与当前输入值有关。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-12-28 22:31 回答了问题 电子电气: IC设计中同步复位与异步复位的区别？; LX3345680188: 同步复位在时钟沿变化时，完成复位动作。异步复位不管时钟，只要复位信号满足条件，就完成复位动作。异步复位对复位信号要求比较高，不能有毛刺，如果其与时钟关系不确定，也可能出现亚稳态。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

个人成就

获得 23 次赞同

被 29 人关注了

关注了 153 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1