委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 什么 PCPA 评审?

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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问 在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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问 什么是质量体系审核？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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