沉默风云 一阶会员

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沉默风云 在 2021-09-02 17:14 回答了问题
医疗器械
如何进行医疗器械分类界定？
沉默风云: 搜分类目录，没有的找相关机构界定
沉默风云 在 2021-09-02 17:10 发起了提问
健康
问答 大家日常健康检查是怎么做的
51zlzl: 有健康档案，有定期的健康报告，一般就可以应对检查了，日常检查可根据实际情况做做确认即可
沉默风云 在 2021-09-02 17:07 回答了问题
供应商 医疗器械
《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？
沉默风云: 评估对产品质量起决定性作用的物料
沉默风云 在 2021-08-26 11:48 回答了问题
器械法规
谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？
沉默风云: 能否再分享一下应用指南
沉默风云 在 2021-08-26 11:46 回答了问题
国内注册 有源医疗器械
医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？
沉默风云: 该部件可以作为物料或组分管理
沉默风云 在 2021-07-12 09:44 发起了提问
计算机化系统验证
问答 计算机化系统验证指南是哪个
小懒虫: 可以参考一下这个，ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）https://www.qacren.com/article/425
个人成就
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