ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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如何用 8D 进行根本原因的分析？

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如何识别医疗器械软件？

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包类产品的分类编码如何来确定?

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如何检测纯化水的电导率？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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机组运行中，发生循环水中断，应如何处理？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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