无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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产品质量审核的作用有哪些?

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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实验室“三废”如何处理？

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可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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