. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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