IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

2283 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

2932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

2039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

2529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

10443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

5738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

1617 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

2755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

480 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

2135 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

1988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2555 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

2691 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

2299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

2511 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

2183 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

2911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

1147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

3077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

3280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论