原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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医疗器械临床试验分类？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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