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cyxwvoarn
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cyxwvoarn
在 2024-10-25 12:15 发起了提问
MSA
问答
MSA的方法论是什么?
可乐
:
MSA涉及多种方法,每一种都跟统计有关。对大多数人来说,这些方法往往难以被记住,包括我自己。为了便于理解记忆,我们先对“变差”进行剥丝抽茧,即进行结构,看看那些指标可以用于表征测量系统的测量变差。第一层:测量观察到的总变差=零件间变差+测量系统误差,其中零件间变差是指不同零件间客观存在的真实差异,由...
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cyxwvoarn
在 2024-10-25 12:14 发起了提问
MSA
问答
什么是测量系统?
可乐
:
我们知道测量就是一个对被测特性赋值的过程,测量系统其实就是这个赋值过程涉及到的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员环境等要素的集合。系统中各个要素对测量结果的影响可能是独立的,也可能是相互影响的。
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cyxwvoarn
在 2024-10-25 08:40 发起了提问
医疗器械技术评审
问答
ECMO产品动物试验评价指标包括哪些?
可乐
:
通常情况下,ECMO产品的动物试验中建议包括(但不限于)以下指标:血液相关的实验室检查指标;病理学相关指标;生命体征及血流动力学监测指标;ECMO运行期间监测并记录主要治疗参数,观察器械外观变化,监测可能的器械故障;定期查看实验动物插管部位是否有机械损伤和感染迹象;动物试验中,宜对任何安全性事件/异...
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cyxwvoarn
在 2024-10-11 14:59 发起了提问
统计过程控制
问答
95%的置信区间是什么意思?什么是置信水平?
可乐
:
如果抽取100个样本,每个样本会构造一个置信区间,100个样本就会产生100个置信区间。这样由100个样本产生的置信区间中有95%的区间会包含总体参数的真值,有5%不包含。此时的95%称为置信水平。置信水平定义:将置信区间中包含总体参数真值的次数所占的比例称为置信水平。对于置信区间的理解还有几点要注...
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cyxwvoarn
在 2024-10-11 14:53 发起了提问
统计过程控制
问答
什么叫置信区间?
可乐
:
置信区间(Confidence Interval)是统计学中用来估计一个总体参数(例如均值、比例等)的范围。它提供了一个区间估计,表示在一定的置信水平下,该区间包含总体参数的可能性。统计学教材中是这样定义置信区间:在区间估计中,由样本量所构造的总体参数的估计区间称为置信区间,其中区间的最小值称为置信...
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cyxwvoarn
在 2024-09-20 16:16 发起了提问
微生物检验
问答
发酵用的培养基有哪些?
LX3345680188
:
培养基按其用途可分为孢子培养基、种子培养基和发酵培养基三种。孢子培养基孢子培养基是供菌种繁殖孢子的一种常用固体培养基,对这种培养基的要求是能使菌体迅速生长,产生较多优质的孢子,并要求这种培养基不易引起菌种发生变异。所以对孢子培养基的基本配制要求是:第一,营养不要太丰富(特别是有机氮源),否则不易产孢...
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cyxwvoarn
在 2024-09-19 08:44 发起了提问
FDA
问答
FDA 483和警告信有什么区别?
可乐
:
监管性质 FDA 483表格:是在FDA检查结束后,检查员向公司提供的一份非正式通知,用于列出在检查过程中发现的潜在问题或偏差。发放483表格本身不是执法行动,而是提醒公司注意潜在的违规行为。企业并没有法律义务处理检查员在483表格中指出的观察结...
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cyxwvoarn
在 2024-09-19 08:36 发起了提问
FDA
问答
什么是FDA警告信?
可乐
:
根据美国RPM(《监管程序手册》)第4-1-1章关于警告信程序规定,警告信是为了实现企业和个人自愿符合合规性而提供的事先通知。FDA根据违规行为的性质,通常会给予个人和企业一个改正的机会,让他们在FDA采取执法行动之前自愿并迅速地采取纠正措施。警...
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cyxwvoarn
在 2024-09-18 09:42 发起了提问
内毒素
问答
细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算?
呵呵呵
:
关于细菌内毒素检测过程中antilg的计算方法如下:例如:antilg(-0.602),就是lg的反函数1、excal计算方法:输入-0.602,选power公式,power(10,-0.602),得出0.252、手机计算器计算方法:先输入10,再按"Xy",最后再按 -0.602 ...
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cyxwvoarn
在 2024-09-13 22:50 发起了提问
医疗器械
工艺用水
问答
工艺用水硝酸盐的检测,需要使用硫酸,由于硫酸购买需要向禁毒办备案,此项目是否可以免检?
可乐
:
《中华人民共和国药典》2020年版规定,纯化水的检验项目应当包括:性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳或易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。生产企业应当按照相关标准要求制定工艺用水的检测规程,并对工艺用水指标进行定期检验。
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