体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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可靠性试验中样本容量、置信度和可靠度之间的关系？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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热穿透试验怎么做？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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