产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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