检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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%FS 是什么意思？

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试验方案的目的是什么？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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核酸提取的主要步骤是什么？

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医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程有什么不同

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医疗器械注册变更要求？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 什么是医疗器械软件？

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 如何做好软件单元测试？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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