什么是TSCA测试？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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什么是特殊特性？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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什么是工频电场？

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医疗器械分类界定时限要求？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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什么是可靠性试验

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什么是随机变量？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 什么是软件核心算法？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 医疗器械网络安全能力指什么？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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