什么是BE试验？

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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药品研发中数据完整性是什么？

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什么是TFDA？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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生产管理中什么是6s、8s、12s

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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兽药GMP中原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 什么是医疗器械软件生存周期？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 什么是项目基线

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