什么是"线与"逻辑,要实现它,在硬件特性上有什么具体要求?

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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医疗器械使用风险如何分类

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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什么是“元数据”

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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圆盘源活塞波声场可分为哪几个区域？各有什么特点？

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问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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