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打豆豆 在 2019-03-13 14:47 回答了问题
纯化水系统 制药
制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？
打豆豆: 警戒限度根据验证和日常监测数据设置。纠偏限度可以依据法规标准制定。警戒限度和纠偏限度不同于工艺参数和产品规格标准，只用于系统的监控；警戒限度和纠偏限度应建立在工艺和产品规格标准的范围之内；超出瞀戒限度并不—定意味已危及产品质量。达到警戒限度，应密切关注水系统的工艺参数，进一步严格执行操作规程，增加监...
打豆豆 在 2019-03-13 14:45 回答了问题
验证确认 实验室 设施设备
化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？
打豆豆: 需要重新确认。 维修、更换关鍵部件需要针对影响部分重新确认。更换氘灯需要校验， 换电路板视其功能而定，如果是主板需要确认；修理进样器需进行功能测试和校验。
打豆豆 在 2019-03-13 14:43 发表了文章
文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第五章设备）
第五章 设备 【第七十一条】设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。   问题111：...
打豆豆 在 2019-03-13 14:38 回答了问题
实验室 微生物检验
无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？
打豆豆: C+A即可。 检验相关的要求可依据药典执行。也可以与生产环境一致，即B+A级。
打豆豆 在 2019-03-13 14:37 发表了文章
文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第四章厂房与设施）
第四章  厂房与设施 【第四十二条】厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。   问题42：企业洁净...
打豆豆 在 2019-03-13 14:32 发表了文章
文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第三章机构与人员）
第三章   机构与人员 【第十六条】企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制...
打豆豆 在 2019-03-13 14:27 发表了文章
文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第一章总则和第二章质量管理）
第一章  总则 【第二条】企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 【第三条】本规范作...
打豆豆 在 2019-03-13 14:19 发表了文章
文章 资料分享|2010年版 GMP疑难问题解答
2010年版GMP疑难问题解答共552条。 ******************************************************************************...
打豆豆 在 2019-03-13 14:09 发起了提问
OOS
问答 OOS/OOE/OOT有什么不同？
薛定谔的龙猫: ECA的质量控制工作组曾经公布过一份关于处理OOS结果的SOP，目前他们正在计划起草一份关于OOE和OOT的SOP。OOT的SOP草案中包括了对三个术语的以下定义：   Out-of-Specification (OOS) Results  超标结果（OOS）  结果超出了由官方药典和/或公司文件...
打豆豆 在 2019-03-13 14:07 回答了问题
抽样
规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？
打豆豆: 由生产人员所进行的中间控制取样，是生产控制环节的一部分，应该由生产人员承担，但必须按操作规程执行。   取样是质量管理部门的职责，不得委托其他部门，但其他部门可以协助质量管理部门。如果问题所指的中控是生产控制环节的一部分，如取样测定中间体的片重、装量等本身就是生产的一部分，不存在委托的问题。
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