药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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由第三方进行的审计是否可接受？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 标准曲线的有效期如何规定？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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问 标准曲线如何检验？

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