在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否要考察工作标准品的稳定性？

4947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

2823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

5882 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

941 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

2995 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

3668 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

4511 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

2210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

2783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

6769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 方法确认的工具有哪些？

5578 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

1668 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实验室印章印签应该如何管理？

952 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

2762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 酸式滴定管如何试漏？

2423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确保实验室不搞混样品？

5946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

6293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有什么好用的国产气相推荐

2743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论