在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？

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问 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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