目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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产品配方中的配料名称如何规范？

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质量人网盘

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基层管理者的质量职责有哪些?

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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如何全方位控制产品质量？

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常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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直接质量成本的一般构成比例是什么?

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 取样有相关的法规规范要求吗？

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问 抽样检验方面有哪些国家标准？

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问 抽样如何确定AQL？

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问 抽样方法一般有哪些

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问 如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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问 在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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问 成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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问 抽样检验方案的设计依据是什么？

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问 在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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