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OOS/OOE/OOT有什么不同?

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薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-03-13 14:10
ECA的质量控制工作组曾经公布过一份关于处理OOS结果的SOP,目前他们正在计划起草一份关于OOE和OOT的SOP。OOT的SOP草案中包括了对三个术语的以下定义:   Out-of-Specification (OOS) Results  超标结果(OOS)  结果超出了由官方药典和/或公司文件既定的可接受标准。   Out-of-Expectation (OOE) Results  超期望结果(OOE)   在一个短时期内得到的一系列结果中的一个非典型、异常结果。一个OOE结果符合质量标准,但超出检验方法所期望的变动范围。   Out of Trend (OOT) Results  超趋势结果(OOT) 与时间相关的结果,它超出预期的间隔或未能符合统计学控制标准。 趋势是一个随时间而变化的序列,例如,不同批次产品的生产。趋势有两种类型: 一种情况,不期望产生一种趋势,例如,在生产过程中或分析过程中,每个人都期望这些数据在统计学控制范围内。 另一种情况,预期有一种趋势。一个典型的例子是稳定性研究中,会预期原料药的含量随着存贮时间延长而降低,或杂质会随时间延长而增加。   这两类OOT结果之间有根本的差异,事实上,第二种情形下数据的离散度随时间而增加。   在EU GMP指南的第5章中(将于2014年10月1日生效),要求将来对特定的数据进行记录,这样可以发现其趋势并进行评估。

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发布时间
2019-03-13 14:09
更新时间
2019-03-13 14:10
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