ECA的质量控制工作组曾经公布过一份关于处理OOS结果的SOP,目前他们正在计划起草一份关于OOE和OOT的SOP。OOT的SOP草案中包括了对三个术语的以下定义:
Out-of-Specification (OOS) Results
超标结果(OOS)
结果超出了由官方药典和/或公司文件既定的可接受标准。
Out-of-Expectation (OOE) Results
超期望结果(OOE)
在一个短时期内得到的一系列结果中的一个非典型、异常结果。一个OOE结果符合质量标准,但超出检验方法所期望的变动范围。
Out of Trend (OOT) Results
超趋势结果(OOT)
与时间相关的结果,它超出预期的间隔或未能符合统计学控制标准。
趋势是一个随时间而变化的序列,例如,不同批次产品的生产。趋势有两种类型:
一种情况,不期望产生一种趋势,例如,在生产过程中或分析过程中,每个人都期望这些数据在统计学控制范围内。
另一种情况,预期有一种趋势。一个典型的例子是稳定性研究中,会预期原料药的含量随着存贮时间延长而降低,或杂质会随时间延长而增加。
这两类OOT结果之间有根本的差异,事实上,第二种情形下数据的离散度随时间而增加。
在EU GMP指南的第5章中(将于2014年10月1日生效),要求将来对特定的数据进行记录,这样可以发现其趋势并进行评估。
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