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打豆豆在 2018-11-15 13:07 回答了问题 清洁验证: 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？; 打豆豆: 公司有责任建立可接受限度，准备将这些限度制订的基础提交给FDA。因此，没有通用的清洁剂残留水平标准。残留必须不得超过公司既定的可接受限度，必须不得改变药品的安全性、有效性、质量和稳定性（参见以下参考文献）。 References: 参考文献 21 CFR 211.67: Equipment ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-15 13:06 回答了问题 实验室 清洁验证: 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？; 打豆豆: 不需要。FDA不要求将化验室玻璃仪器包括在工艺设备清洁验证计划中。玻璃仪器当然是要清洁的，CGMP规定认为化验室设备包括在21CFR211.67范围内。要通过检查化验室程序来对清洁进行最佳评估： · 使用非专用玻璃仪器和其它非专用仪器 · 方法验证（例如，耐用性） · ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-15 13:04 回答了问题 设施设备 清洁验证: 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？; 打豆豆: 不需要。在验证初始清洁程序时，公司不需要在一个产品生产完成后清洁之前对化学污染残留水平进行定量。但是，公司必须确保他们验证的是准备作为日常用途的清洁程序，而不应该在验证之前做预清洁，也不应该试图让程序更加易于验证，以符合其清洁目标。例如，大大小于全批量的批次就不能提供足够的保证，确保清洁程序能...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-15 13:03 回答了问题 清洁验证 设施设备: 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？; 打豆豆: 不需要。CGMP要求设备清洁能够防止污染，“不会改变药品的安全性、属性、剂量、质量或纯度超出官方或其它既定要求以外”（参见21CFR211.67）。CGMP法规前言（参见43FR45014）说，增加该词是因为对于多用途设备来说，在许多情况开，绝对清洁没有价值，也不现实。因此，所需清洁的程序不能依赖于...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-15 13:02 回答了问题 制药 清洁验证: 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？; 打豆豆: 21 CFR 211.67(a)要求所有设备，包括专用和多用途设备都应“以适当的时间间隔根据药品的特性进行清洁、维护、灭菌和/或消毒以防止可能会改变药品安全性、性状、剂量、质量或纯度使其超出官方或其它既定要求以外的故障或污染”。因此你们必须确保根据物料类型和在用表面的不同，在更换产品和/或产品阶段性...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-15 13:00 回答了问题 清洁验证: 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？; 打豆豆: CGMP规定并未明确要求高效价化合物的生产是否需要使用单独的或专用设备设施。但是，生产商应识别出具有风险的药品，制订必要的控制措施以消除产品在非专用设备和设施中发生交叉污染的风险。这种控制包括进行适当的清洁、清洁验证和其它污染物控制。公司必须验证其清洁程序足以确保不会发生交叉污染。CGMP法规建立了...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-15 12:54 回答了问题 实验室 清洁验证: 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？; 打豆豆: 可以。自从1993年清洁验证的检查指南颁布后，已有大量研究发表，论证TOC足以用于污染残留的检测。总有机碳（TOC）或总碳（TC）可用于日常残留监测和清洁验证。为保证TOC的适用性，应首先确认所含的物料为有机物，其中的碳可以在TOC的测试条件下被氧化。这个问题很重要，因为有些有机化合物用TOC并不...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-15 10:01 回答了问题 计量校准 cGMP FDA: 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？; 打豆豆: 天平的自校程序可能与外校程序（211.68）并不矛盾。我们推荐对于具有内置式自校程序的天平，其外校仍应周期进行，但校正频次可以比无自校程序的天平低。其校正频次取决于天平的使用频率，和工艺或分析步骤的关键性和允许误差。注意对自校程序的检查显示的问题会对两次连续校正间所有生产的批次产生影响。另外，应采用...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-06 12:26 回答了问题 医疗器械: 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性; 打豆豆: 医疗器械创新申请中为了证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性，应该关注以下几点：（1）产品应经过完整的设计和开发过程。这个过程应包括设计和开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改的控制。特别应规定产品性能指标可接受标准及确定的依据（包括与已上市产品的性能对...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-06 12:26 回答了问题 医疗器械: 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值; 打豆豆: 医疗器械创新申请中为了证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值，应该关注以下几点：（1）对于国内外均没有上市的产品，申请人应提交核心刊物公开发表的能够充分说明产品的创新内容及在临床应用的显著价值的学术论文、专著及文献综述；国内外已上市相似产品临床应用情况的分析与申报产品性能的对比；动物试验证明...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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