配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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以下样品前处理方法，使用火焰AAS测试其中铅镉含量，PCB板，可能材质为玻璃纤维，电子元件，可能为陶瓷的，这种陶瓷一般由钛酸钡，钛酸鋅，氧化鋅构成。

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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