请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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