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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显,具有显著的临床应用价值
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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显,具有显著的临床应用价值
医疗器械
医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显,具有显著的临床应用价值
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打豆豆
二阶会员
用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-06 12:26
医疗器械创新申请中为了证明产品临床效果明显,具有显著的临床应用价值,应该关注以下几点: (1)对于国内外均没有上市的产品,申请人应提交核心刊物公开发表的能够充分说明产品的创新内容及在临床应用的显著价值的学术论文、专著及文献综述;国内外已上市相似产品临床应用情况的分析与申报产品性能的对比;动物试验证明临床应用价值的结果。 (2)对于国内没有上市的国产产品,有上市的进口产品,申请人应提交核心刊物公开发表的能够充分说明产品的创新内容及在临床应用的显著价值的学术论文、专著及文献综述;国内外已上市同类产品临床应用情况的分析及与申报产品性能的对比;动物试验证明临床应用价值的结果。 (3)对于国内没有上市的国产产品和进口产品,国外有上市的产品,申请人应提交核心刊物公开发表的能够充分说明产品的创新内容及在临床应用的显著价值的学术论文、专著及文献综述;国外已上市同类产品应用情况的分析及与申报产品性能的对比;动物试验证明临床应用价值的结果。 (4)如果产品已经临床,最好能提供阶段性临床研究报告。 (5)应关注创新产品的毒副作用研究。如,仅前期临床效果明显,后期临床有可能造成非预期伤害(如过早发生病变等)的情况;临床效果不能确定的情况等。
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冒牌货
二阶会员
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2018-11-06 11:35
更新时间
2018-11-06 12:26
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