样本数据搜集的方法？

3244 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

5647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

2797 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

5765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

1339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

756 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械人因设计的方法有哪些？

3736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

怎样进行方法确认?

6571 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

7003 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

6624 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

6179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

3748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

4817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

2470 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

2858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

2145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

1687 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

6635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

5845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

6656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论