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风清飞扬 在 2022-09-20 13:20 发表了文章
文章 可重复医疗器械再处理之清洗方法的确认
01 背景介绍美国FDA于2015年发布可重复使用医疗器械说明书和标签指导原则；我国于2019年发布可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则征求意见稿；欧盟委员会于2020年发布可重...
风清飞扬 在 2022-09-20 13:20 发表了文章
文章 可重复使用医疗器械再处理确认——消毒确认
01背景介绍美国FDA于2015年发布可重复使用医疗器械说明书和标签指导原则；我国于2019年发布可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则征求意见稿；欧盟委员会于2020年发布可重复...
风清飞扬 在 2022-09-19 23:30 回答了问题
灭菌
可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）
风清飞扬: 中国指导原则要求“方案的设计应综合考虑产品的预期用途及临床使用时可能受到的污染情况（污染物种类），应包括清洁过程的最不利情况（如清洗最困难，污染最多时的状态等），以及至少采用一种与临床相关污物有关的定量试验方法。”要求清洁确认应至少对一种成分（蛋白质、血红蛋白、糖、TOC）进行定量测试，而FDA指南...
风清飞扬 在 2022-05-08 20:16 发表了文章
文章 知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案：医疗器械软件(SaMD) 临床评价（三）
8.0 附录8.1 医疗器械软件定义声明所有制造商应该如下文和第6.0节所强调，从医疗器械软件的定义声明开始，明确清晰地阐明医疗器械软件的预期用途。一般来说，这些方面可以分为以下两大要素，以适当地描述...
风清飞扬 在 2022-05-08 20:05 发表了文章
文章 知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案：医疗器械软件(SaMD) 临床评价（二）
5.1 临床评价原则• 可获得的临床证据的级别和证据可信度；• 用于导出输出信息的临床模型的复杂性；• 输出信息的已知特异性；• 软件的临床基础的成熟度和输出可信度；• 输出信息相对于当前护理标准的效...
风清飞扬 在 2022-05-08 19:52 发表了文章
文章 知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案：医疗器械软件(SaMD) 临床评价（一）
医疗器械软件(SaMD): 临床评价本指引草案一旦定稿，将代表美国食品药品管理局（FDA）关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代的方法符合适...
风清飞扬 在 2021-09-30 00:13 发表了文章
文章 GB/T16886（1-20） 医疗器械生物学评价
GBT16886（1-20） 医疗器械生物学评价GBT16886（1-20） 医疗器械生物学评价，共19份标准。GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价...
风清飞扬 在 2021-09-29 13:13 发表了文章
文章 GB∕T 7247.5-2017 激光产品的安全 第5部分：生产者关于GB7247.1的检查清单
标准简介：本部分为激光产品的制造商及其代理商确认产品的每一项新设计或改进是否符合GB 7247.1-2012 要求给出了通用指南。本部分涉及到了GB 7247.1-2012的有关条款，与GB 7247...
风清飞扬 在 2021-09-26 14:23 发表了文章
文章 GB∕T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分通用要求
标准简介：本部分规定了血管药械组合产品的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。注1： 基于本部分所涵盖的组合产品设计的多样性以及某些组合产品最新的发展，合理的标...
风清飞扬 在 2021-09-23 12:30 发起了提问
法规 医疗器械
问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？
51zlzl: 　包括机构与人员；厂房、设施、设备；文件管理；设计和开发；采购；生产和质量控制等内容，应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定。此外，还要关注样品真实性核查内容，涉及研制生产样品、产品检验样品、临床试验样品、留样产品等相关可以证明其真实性的记录。
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