常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？

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检查表的作用和主要内容是什么？

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质量控制都包含哪些内容？

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标准物质期间核查该如何实施？

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医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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