《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

948 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

3475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

15444 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

质量控制都包含哪些内容？

7348 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

DHF内容要求是什么？

9840 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

2819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

2064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

3936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

5571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

881 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

2825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

4642 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

1908 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

2941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论