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呵呵呵在 2021-06-16 23:05 回答了问题 医疗器械: 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？; 呵呵呵: 医疗器械货架有效期的验证贯穿该器械研发的整个过程，注册申请人应在医疗器械研发的最初阶段考虑其货架有效期，并在产品的验证和改进过程中不断进行确认。首先，注册申请人要为医疗器械设定保证运输、储存和预期功效的货架有效期。嘉峪检测网整理，其次，注册申请人需对用于生产和包装医疗器械的材料、组件和相关生产工艺，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-06-16 23:05 回答了问题 医疗器械: 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？; 呵呵呵: 外部因素主要包括：储存条件、运输条件、生产方式、生产环境、包装、原辅材料来源改变的影响、其他影响因素等。内部因素主要包括：医疗器械中各原材料/组件的自身性能；医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用；医疗器械中各原材料/组件与包装材料（包括保存介质，如角膜接触镜的保存液等）之间可能发生的相互作...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-06-16 23:04 回答了问题 医疗器械: 什么是医疗器械的货架有效期呢？; 呵呵呵: 指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架有效期的终点是产品失效日期。超过此期限后，医疗器械产品将可能不再具有预期的性能参数及功能。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-06-08 12:46 发表了文章: 文章阿根廷医疗器械注册

阿根廷注册主管当局是Direccion de Tecnologia Medica, Administracion National de Medicamentos, Alimentos y Tecno...; 赞同0  2949 浏览  0 评论 呵呵呵 2021-06-08 12:46

呵呵呵在 2021-05-25 08:41 发表了文章: 文章质量管理工具之测量系统分析（MSA）介绍

摘要：在日常生产中，我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程的变化；那么，怎么确保分析的结果是正确的呢？我们必须从两方面来保证，一是确保测量数据的准确性/质量，使...; 赞同0  3410 浏览  0 评论 呵呵呵 2021-05-25 08:41

呵呵呵在 2021-04-30 17:25 回答了问题 设施设备: 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？; 呵呵呵: （1）强度试验：先升至30%强度试验压力，稳压15min；再升至60%强度试验压力，稳压15min；稳压期间对管进行检查，无异常现象，升至强度试验压力。试验压力为1.5倍设计压力。（2）严密性试验：试验压力为1.0倍设计压力，稳压时间为24h，管道不破裂，无渗漏为合格。试验时，升压应缓慢，当升至试验...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-04-30 10:50 回答了问题 体外诊断试剂 国内注册: eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？; 呵呵呵: 按照《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）的要求，自2019年6月24日，正式启用eRPS系统。eRPS系统中，体外诊断试剂申请表分类编码一栏除固定6840外,增加了对6840细化的产品类别名称,申请人/注册人可在下拉菜单中选择。以下就该细化的分类编码的选择逐一说明：1、23-...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-04-13 13:06 回答了问题 审计认证 食品: BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？; 呵呵呵: 1.HACCP手册 2.质量手册3.管理评审控制程序和管理评审纪录 4.质量目标评估记录 5.内审程序，计划，记录 6.管理例会记录 7.客户投诉处理程序/纪录 8.顾客满意度调查记录 9.供应商评估监控程序及记录 10.文件和记录控制程序 11.产品规格描述（原料，辅料，包装，终产品） 12.建立...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

呵呵呵在 2021-03-13 12:45 发表了文章: 文章经验分享|实验室玻璃仪器的清洗操作规程

玻璃仪器的清洗1 目的为了保证实验分析所用玻璃器皿满足检测分析需要，规范玻璃器皿清洗管理，特制定本流程简图。2 范围适用于本检测中心所有常用玻璃器皿的清洗管理。3 职责3.1实验助理负责常用玻璃器皿的...; 赞同0  4538 浏览  0 评论 呵呵呵 2021-03-13 12:45

呵呵呵在 2021-02-24 16:09 回答了问题 MDR: 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤; 呵呵呵: 委员会官宣，决定在2022年5月同时启动医疗器械和体外诊断数据库。实施内容相关经济运营商（E0）包括制造商、授权代表、进口商、经销商，都要求使用这个SRN注册模块。对于企业，在向公告机构申请符合性认证、访问Eudamed、现场安全通告、安全和临床性能总结、欧盟符合性声明和向UD1数据库登记UDI时都...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

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