水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

3955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

1449 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新资源食品和保健食品有什么区别?

1904 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么需要集成测试integration tests？

1337 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

2488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

6066 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁有效期验证需要做几批？

4677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

1489 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

8490 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

7465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

698 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 什么是特医食品？

1733 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 特医食品在中国的应用情况如何？

1665 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 法律对预包装食品的包装有什么规定?

2950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

2746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 预包装食品标签联系方式的标示要求？

3745 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

4843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

2880 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

2918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

6784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论