制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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影响产品质量的四个方面是什么?

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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医疗器械临床评价路径有几种？

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什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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