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呵呵呵 在 2020-07-25 12:21 回答了问题
审计追踪
审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？
呵呵呵: 严格来说，审计追踪必须由系统本身生成（系统生成审计追踪）。你觉得有什么其它系统呢？ 
呵呵呵 在 2020-07-25 12:21 回答了问题
审计追踪
工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？
呵呵呵: 验证数据的关键类别为3。由于并没有造假理由，因此用户不大可能对其进行修改----这与批放行情况是相反的。 
呵呵呵 在 2020-07-25 12:20 回答了问题
审计追踪
在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？
呵呵呵: 可以，但需要在SOP里描述。 
呵呵呵 在 2020-07-25 12:20 回答了问题
审计追踪
混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？
呵呵呵: 首先，我要澄清所有其它标准（登入、用户/管理概况、安全性）。这些数据有多关键？如果数据关键，则依据关键等级（=优先级）来计划替换。 
呵呵呵 在 2020-07-25 12:19 回答了问题
审计追踪
在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？
呵呵呵: 附录11要求进行审计追踪审核。检查员认为批放行是所有内容中最关键的过程。 
呵呵呵 在 2020-07-25 12:19 回答了问题
审计追踪
如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？
呵呵呵: 绝对建议计划对此进行更换。更换的时间取决于反应釜所生产的药品。这是关键的。 
呵呵呵 在 2020-07-25 12:15 回答了问题
验证确认
在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？
呵呵呵: 不是。因为这些数据在验证过程完成之后即放行，只能代表将来分析的基础。因此这只是间接关键性，不需要进行审计追踪审核。 
呵呵呵 在 2020-07-23 15:51 发表了文章
文章 经验分享|质量体系流程控制图
来料流程质量控制图装配制程质量控制流程图出货流程质量控制图纠正及预防措施流程质量控制图不合格品控制流程图质量统计及应用流程图
呵呵呵 在 2020-07-03 15:03 回答了问题
方法工具
正交实验K,k，R是指什么
呵呵呵: K：表示任一列上水平号为i时，所对应的试验结果之和；k：k=K/s，其中s为任一列上各水平出现的次数；R（极差）：在任一列上R=max{k}-min{k}
呵呵呵 在 2020-06-30 10:32 回答了问题
电子电气
电源输入频率描述为50-60Hz与50/60Hz有什么区别?
呵呵呵: 世界上的（工频，即市电）交流电源的频率标准有50Hz、60Hz两种，介于两者直接的频率标准是不存在的。所以说“50/60Hz”更符合实际，更规范。 
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