在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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Graphpad Prism柱状图与简单统计分析如何绘制？

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在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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验证方式有哪些？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 什么是精密度

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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