样本数据搜集的方法？

2975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

2637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

3148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

1750 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

冷库验证需要验证哪些项目？

9219 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

4726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

2674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

气相色谱分析怎样测其线速度？

3250 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品中的元素杂质的计算方法是什么？

3824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

5471 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2790 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

7376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 方法的性能参数有哪些?

6146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

2931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

5168 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

4147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

6729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

6653 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证的分类及适用条件？

1565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论