用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 什么是元数据？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 什么是生产执行系统？

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