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加菲 在 2024-07-31 12:00 回答了问题
FDA
什么是 FDA 的 EIR 报告?
加菲: FDA 的 EIR 报告是在对制药、医疗器械、食品等企业进行现场检查后生成的文件。它记录了检查的结果,包括发现的问题、违规行为以及企业的合规情况。二、EIR 报告的重要性1. 确保产品质量与安全EIR 报告有助于确保企业生产的产品符合 FDA 的标准,保障消费者的健康和安全。2. 监督企业合规运营它...
加菲 在 2023-09-11 13:43 回答了问题
CCS
污染控制策略(CCS) 文件如何编写?
加菲: 根据对于污染控制策略(CCS)的理解,CCS在我们的文件体系中,CCS可以是一个或多个文件,而且内容非常庞大,建议以产品为主线去编写自己企业的CCS,没有一次就写到最好的CCS文件,先按这个思路去思考、做出来,然后在实施的过程中,再根据认知的提升、对风险的思考的提升、对积累的数据的分析,不断地更新文...
加菲 在 2023-09-11 13:33 回答了问题
CCS
如何开展CCS工作?
加菲: CCS工作开展德恩建议按照以下流程开展:结合相关法规要求与指南的指导,建立CCS管理主文件;按照建立的CCS管理规程,组织各个领域主题专家,开展污染因素和风险分析,结合已开展的风险评估,梳理对应的控制点和关键控制点(包括预防、监控措施等),以及有效性检查措施等;执行相关的风险控制措施,包括预防措施、...
加菲 在 2023-09-11 13:32 回答了问题
CCS
CCS文件的构成包括哪一些?
加菲: CCS文件的构成通常需要包括两部分:① 一份主文件,描述公司对于污染控制策略文件的总体要求,包括场地概述、污染风险因素、污染因素分析和控制措施的记录方法、有效性分析和定期回顾的方法等;② CCS文件也包括关于各污染因素的风险识别和评估过程、对应的控制点和关键控制点(包括预防、监控措施等),以及有效性...
加菲 在 2023-09-11 13:31 回答了问题
CCS相关工作是一项全新的工作吗?
加菲: 微生物、内毒素/热原和微粒的一直以来都是制药企业的关注的污染风险点,并且围绕这些开展了大量的风险评估,并制定了相应的控制措施,因此CCS工作并非是一项全新的工作。
加菲 在 2023-09-11 13:29 回答了问题
什么是污染控制策略(CCS)?
加菲: EU GMP附录1对于CCS进行了明确的定义:“A planned set of controls for microorganisms, endotoxin/pyrogen and particles, derived from current product and process unders...
加菲 在 2023-09-11 11:32 回答了问题
什么是PHSS?
加菲: 药物与医疗保健科学协会(Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society,简称PHSS)是一个国际性的专业组织,致力于促进药物和医疗保健科学领域的研究、教育和交流。PHSS的成员包括来自学术界、行业界和政府机构的专业人士,他们在药物研发、制造、质量控制、临...
加菲 在 2023-08-23 16:00 回答了问题
化学新药进入了关键临床阶段,关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法,是否需要一个全面的验证?
加菲: 基于研究进展和基于临床研究的风险两个维度来考虑。IND阶段,指南中提到了有关物质方法是进行必要的验证;二期进三期的指导原则里面也没有说要做全面的验证。国际上一些制药公司,在二期进三期时,原料药的研究基本都完成了,相应的全面验证其实也应该完成。如果基于风险考量,二期进三期的周期长,对方法的可靠性和准确...
加菲 在 2023-08-23 15:57 回答了问题
在稳定性研究中,样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内,但大于安全批的含量,请问如何处理?
加菲: 多肽药物比较特殊,是一个共同组成的复杂成分。最终的原则还是从患者安全性角度出发,一是要有安全性支持依据;关于杂质限度,按照相关的指导文则。超过鉴定限,要鉴定,超过界定限,杂质水平是要有动物安全性数据支持。 根据经验,肽类产品杂质比较复杂,多数情况在HPLC中,同一个峰,相同的保留时间,其实看似是一个...
匿名用户 在 2022-10-25 20:59 回答了问题
无菌培养基适用性检查下的无菌性检查
加菲: 商品培养基的话,按要求只对每次采购的批次进行培养及适用性检查。如果是自己配制的培养基的话,建议每次新配制需要进行适用性检查。
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