关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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质量负责人的工作职责是什么?

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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问 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系？

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问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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问 如何做出符合要求的革兰氏染色？

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 检出不可接受微生物该怎么处理？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 这是什么菌落呢

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