请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 什么是LRV

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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问 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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