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无菌培养基适用性检查下的无菌性检查

培养基适用性检查

2020版药典1101：

培养基的适用性检查

　　无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。
　　无菌性检查　每批培养基一般随机取不少于5支（瓶），置各培养基规定的温度培养14天，应无菌生长。

9203通则总：除药典通则另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查或灵敏度检查试验。

疑问：若采用已验证的配置和灭菌程序制备培养基且过程受控，那每次新配置的培养基，还需要做培养基的无菌性检查吗？

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加菲二阶会员用户来自于: 广东省惠州市
2022-10-25 20:59

商品培养基的话，按要求只对每次采购的批次进行培养及适用性检查。如果是自己配制的培养基的话，建议每次新配制需要进行适用性检查。

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发布时间: 2022-10-25 17:03

更新时间: 2022-10-25 21:06

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