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ki1314520 在 2024-11-04 22:52 回答了问题 检验测试 有源医疗器械: 什么是测电介质强度？; ki1314520: 电力系统在运行中由于雷击、操作不当、故障或电气设备的参数配合不当等原因，引起系统中某些部分的电压突然升高，大大超过其额定电压，这就是过电压。过电压按其发生的原因可分为两大类，一类是由于直接雷击、雷电感应等由雷而引起的过电压，称为外部过电压。雷电的冲击电流电压的幅值都很大，而且持续时间很短，破坏性极大...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

ki1314520 在 2024-11-04 22:48 回答了问题 医疗器械技术评审: 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？; ki1314520: 呼吸机（Ventilator）是一种肺通气设备，用于为患者肺部自动增加或提供通气。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。根据当前的技术水平，治疗呼吸机、家庭护理环境用呼吸机、急救和转运用呼吸机、高频喷射呼吸机及高频震荡呼吸机等产品的技术原理不同，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2024-11-04 22:47 回答了问题 医疗器械技术评审: 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？; ki1314520: 若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准，则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若拟申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:38 回答了问题 GMP 留样: 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？; ki1314520: 不要求专用区域.但要在恒温恒湿箱、相应控温控湿设备或控温控湿房间内进行考察，使持续稳定性考察的条件符合《中国药典》规定的相应的长期稳定性试验的条件。恒温恒湿箱、相应控温控湿设备或控温控湿房间应经过验证，包括温湿度分布验证持续稳定性考察的样品不能称为留样。点评：持续稳定性考察应符合《中国药典》规定的条...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:36 回答了问题 GMP: 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？; ki1314520: 包材可以不用全项检验，但应经过评估确认企业内控标准，企业应向供应商索取形式检验报告书和每批包材出厂检验报告书。点评：形式检验（周期检验）是指出现以下条件时需进行的检验： 1)新产品投产前（包括老产品转产）； 2)连续生产时每年不少于一次； ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:35 回答了问题 GMP: 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？; ki1314520: 这样做一定是以科学合理的工艺分析为基础，结合产品及生产工艺特性，以及研究、验证数据做支持。点评：引用中间产品的检验数据和结果，作为后续产品或最终产品的结果时，应以科学合理的工艺分析为基础，结合产品及生产工艺特性，以及研究、验证数据做支持。应考虑再加工过程中，光、温度、湿度、空气、微生物等工艺条件和环...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:35 回答了问题 GMP: 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？; ki1314520: 按药典升版标准并进行方法确认。点评：药品注册标准不符合《中国药典》有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于《中国药典》规定的或质量指标高于《中国药典》要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。问题中提及的薄层...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:33 回答了问题 GMP: 检验记录是否需要检验负责人签字？; ki1314520: 需要适当的复核人签字，不一定必须检验负责人签字。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:32 回答了问题 GMP: 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？; ki1314520: 第二百二十三条：（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准、可靠。点评：一般使用法定来源的检验方法前需做检验方法确认。法定来源的检验方法是指已经过法定机构的方法验方法本身的可靠性准确性已得到确认，方法确认的目的是通过方法确认来证明在本实验室条件下的适用性，确认本实...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:31 回答了问题 GMP: 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？; ki1314520: 可以。微生物检测在内包完成后进行；含量检测在成型（如压片包衣后）后进行。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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